REGULATORY AFFAIRS MANAGER

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Overview

In questo ruolo, ti occupi della gestione regolatoria per il mercato italiano, riportando al Global Regulatory Affairs Manager di Parigi. Garantisci conformità normativa per medicinali e supporti attività di registrazione, rinnovi e variazioni. Collabori con funzioni interne, fornitori e team Global per favorire la commercializzazione in Italia, mantenendo documentazione aggiornate e rispondendo alle richieste delle autorità. Lavori in un contesto internazionale, contribuendo a mantenere alti standard di qualità e conformità. Unisci precisione tecnica a una forte capacità di collaborazione, con un focus su impatto e scalabilità delle attività regolatorie.

Retribuzione / Benefits

- Buoni pasto: 8
- Welfare: Tessera ATM annuale
- Smart working: 2-3 giorni a settimana

Responsabilità

- Gestire pratiche regolatorie per registrazioni, rinnovi e variazioni di autorizzazioni in Italia con supporto del team Global
- Aggiornare e gestire informazioni di prodotto (RCP, fogli illustrativi, etichette)
- Garantire conformità dei prodotti a normativa italiana ed europea
- Monitorare scadenze regolatorie e mantenere documentazione e database aziendali aggiornati
- Revisionare e approvare materiali promozionali e di confezionamento (artwork) per conformità




- Gestire comunicazioni con autorità regolatorie (AIFA) e predisporre risposte
- Collaborare con funzioni interne, fornitori e team Global per supportare la commercializzazione in Italia
- Supportare attività di farmacovigilanza nel rispetto delle normative
- Gestire attività congressuali di rappresentanza e comunicazione regolatoria

Requisiti fondamentali

- Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini
- Esperienza in Regulatory Affairs nel settore farmaceutico
- Conoscenza normativa italiana ed europea per registrazione, distribuzione e commercializzazione di medicinali
- Familiarità con gestione documentazione regolatoria e informazioni di prodotto
- Buona conoscenza dell'inglese, scritto e parlato
- Autonomia, precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio
- Attitudine alla collaborazione e capacità di interfacciarsi con interlocutori interni ed esterni
- Collaborazione
- Orientamento al dettaglio
- Buone capacità comunicative
- Gestione della documentazione regolatoria
- Conoscenza di RCP, fogli illustrativi ed etichette
- Relazioni con autorità regolatorie (es. AIFA)

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