24 ott - Lombardia
M-Squared Consulting
Mokalwer Srl, realtà attiva nella consulenza e formazione in ambito Life Science è alla ricerca di un/a Senior Regulatory Affairs Consultant da inserire nel nostro team di consulenti. Mansioni e
responsabilità:
* Gestione del portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazionali/CP;
* Verifica della conformità alle linee guida italiane, europee, statunitensi, dei dossier per la sottomissione agli enti regolatori al fine di ottenere l’approvazione di nuove AIC, line extensions, variazioni di tipo I e II, trasferimenti di titolarità, rinnovi per i prodotti medicinali registrati tramite procedura MRP/DCP;
* Assicurazione della compliance regolatoria e di safety degli stampati dei prodotti medicinali: revisione stampati (buona conoscenza del QRD, blue box, normativa stampati) e gestione delle attività di implementazione degli stessi (Farmastampati, verifica artwork);
* Interazione con i dipartimenti di marketing e legale per la ricerca e la validazione regolatoria di nuovi Trademark;
* Stesura e revisione SOP interne;
* Supporto tecnico/regolatorio in collaborazione con tutte le funzioni aziendali rilevanti;
* Monitoraggio e aggiornamento dell’evoluzione della normativa;
* Interazioni con le Autorità Regolatorie italiane e internazionali
* Aggiornamento dei sistemi e database aziendali. I requisiti minimi per il ruolo sono i seguenti:
* Laurea in discipline scientifiche (sarà considerato un plus essere in possesso di corsi di formazione/master in ambito Regulatory Affairs)
* Conoscenza delle GMP
* Esperienza pregressa in ambito Regolatorio farmaceutico
* Conoscenza della legislazione italiana e delle linee guida europee e statunitensi (AIFA, EMA e FDA)
* Buona padronanza dell'inglese, sia scritto che parlato
* Mobilità su tutto il territorio nazionale
* Sede di lavoro: Italia Completano il profilo ottime capacità comunicative e organizzative, flessibilità, la capacità di lavorare in team, propensione al raggiungimento del risultato, gestione delle priorità. #J-18808-Ljbffr