REGULATORY AFFAIRS MANAGER

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Regulatory Affairs Manager da inserire all’interno del team italiano.

Per conto di una realtà farmaceutica internazionale, specializzata nella commercializzazione e distribuzione di prodotti farmaceutici sul mercato italiano, siamo alla ricerca di un/una:

Principali responsabilità

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- Gestire, con il supporto del team Global, la preparazione e la presentazione della documentazione regolatoria relativa a registrazioni, rinnovi e variazioni delle autorizzazioni dei medicinali in Italia.

- Supportare la gestione e l’aggiornamento delle informazioni di prodotto, inclusi RCP, fogli illustrativi ed etichette.

- Garantire la conformità dei prodotti farmaceutici alla normativa nazionale ed europea.

- Monitorare le scadenze regolatorie e assicurare il costante aggiornamento della documentazione e dei database aziendali.

- Supervisionare la revisione e l’approvazione dei materiali promozionali e di confezionamento (artwork), verificandone la conformità ai requisiti regolatori, supervisionare le attività congressuali.

- Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, in particolare AIFA, supportando la predisposizione delle risposte alle richieste ricevute.

- Collaborare con le funzioni aziendali interne,



i fornitori e il team Global per supportare la commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano.

- Supportare le attività di farmacovigilanza nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.

Requisiti richiesti

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- Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini.

- Esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.

- Conoscenza della normativa italiana ed europea relativa alla registrazione, distribuzione e commercializzazione dei medicinali.

- Familiarità con la gestione della documentazione regolatoria e delle informazioni di prodotto.

- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.

- Autonomia, precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio.

- Attitudine alla collaborazione e capacità di interfacciarsi con interlocutori interni ed esterni.

Offerta

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- Sede di lavoro: Milano

- Contratto: CCNL Commercio – tempo indeterminato

- RAL: € , commisurata all’esperienza

- Buoni pasto: €8

- Welfare: Tessera ATM annuale

- Smart working: 2-3 giorni a settimana

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