23 ott - Bardi
Agcbio
Attività principali:
Stesura e revisione documenti GMP per Process Validation, quali PPQ Master Plan, PPQ protocol e report, protocolli e report per studi supportivi alla validazione, gap e impact assessment report, analisi del rischio e identificazione parametri critici di processo, valutazione specifiche di processo e analitiche, raccolta e analisi dati.
Collaborazione con le unità di GMP manufacturing, QA e QC per revisione dei documenti MBR, PTS e sampling plan.
Supporto nella revisione di dossier regolatori e assessment degli stessi da parte degli enti regolatori.
Supporto a MSAT Compliance nella valutazione di change control, CAPA e deviazioni.
Interazione e discussione tecnica con i Clienti dell'azienda.
Supporto nelle ispezioni da parte dei Clienti e degli entri regolatori.
Requisiti:
Laurea in Biotecnologie/ CTF o similari
Resistente attitudine al problem solving e capacità di lavorare in team
Buona capacità di analisi critica dei dati e dei processi
Flessibilità e adattamento nei cambi di strategia di un progetto
Buona conoscenza dell'inglese parlato e scritto
Buona competenza di scrittura documenti
Salary range: ***************
Who We Are
AGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Italy.
From our Milan site, we develop and manufacture life-changing advanced biologics for some of the world's most innovative pharmaceutical companies.
Together with our team members across Europe, the U.S.
, and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies.
Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients' lives by bringing new biopharmaceuticals to market.
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25 ott - Milano
Schneider Electric
25 ott - Modena
Synergie Italia
25 ott - Turbigo
I AM
25 ott - Firenze
Burberry