Regulatory Specialist and Senior Specialist

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ph3KEY RESPONSIBILITIES /h3ulliRedigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni

- Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, RD e produzione
- Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es.

Investigational New Drug

Application in US o Clinical Trial Application in UE)

- Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications
- Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts)



in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain)
- Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano
- Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office. /li /ulh3OTHER REQUIREMENTS /h3ulliPartecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTD
- Eccellenti capacità di lavoro in team
- RAL /b: range tra € 40.000 e € 50.000 /p /p

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