Regulatory Affairs Specialist
Pubblicato il 26-10-2026 - Cosmoimd in Milano
ph3KEY RESPONSIBILITIES /h3ulliRedigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni
- Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments
- Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, RD e produzione
- Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es.
Investigational New Drug
Application in US o Clinical Trial Application in UE)
- Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications
- Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo
- Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU,
coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain)
- Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore. /li /ulh3QUALIFICATIONS, SKILLS AND ABILITIES /h3ulliLaurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia
- Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano
- Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office. /li /ulh3OTHER REQUIREMENTS /h3ulliPartecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTD
- Eccellenti capacità di lavoro in team
- Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative. /li /ulh3PAKET SALARY /h3pbPacchetto Salariale: RAL /b: range tra € 40.000 e € 50.000 /p /p