26 ott - Magnago
Adecco (Italy)
h3Profilo /h3 pAdecco Italia
- filiale Busto Arsizio ricerca un/una bImpiegato Assicurazione Qualità e Affari Regolatori /bper azienda di Fagnano Olona. /p pLa risorsa verrà inserita in un contesto strutturato, in cui il sistema di gestione per la qualità e la corretta applicazione delle normative regolatorie sono elementi centrali. La posizione supporta in modo diretto le attività di assicurazione qualità, la gestione delle registrazioni dei dispositivi a livello internazionale e il mantenimento della documentazione tecnica di prodotto. Il ruolo prevede interazione con diversi reparti aziendali, con gli organismi notificati, i laboratori esterni e le autorità competenti, garantendo la conformità ai regolamenti europei e internazionali vigenti. /p h3Responsabilità /h3 ul liContribuire all’applicazione del sistema di gestione per la qualità all’interno dell’azienda, assicurando il rispetto delle procedure approvate. /li liPubblicare e aggiornare il manuale del sistema di gestione per la qualità e le procedure operative, coordinando la loro corretta diffusione interna. /li liGestire la distribuzione elettronica della documentazione di sistema e dei documenti esterni, garantendo tracciabilità, aggiornamento e accessibilità controllata. /li liGestire gli audit di enti esterni e supportare ispezioni interne e presso i fornitori, se qualificato, nel rispetto degli standard definiti. /li liContribuire al processo di gestione del rischio in ogni fase, assicurando la realizzazione secondo procedure e standard tecnici approvati. /li liDefinire, in collaborazione con l’Ingegneria, i requisiti di qualità per fornitori esterni, procedure di collaudo e controllo delle varie fasi di processo. /li liAutorizzare, se delegato dal responsabile qualità, rilavorazioni ed accettazioni in deroga in caso di non conformità di prodotto,
documentando le decisioni. /li liEsaminare e valutare le richieste di modifiche di progetto ECR ed SCR dal punto di vista regolatorio, verificando l’impatto su dispositivi e documentazione. /li liGestire ad alto livello le azioni correttive e preventive CAPA o le azioni dirette, monitorandone l’efficacia e la chiusura nel sistema qualità. /li liEffettuare le registrazioni dei dispositivi medici nei diversi paesi, direttamente o supportando consorelle Acteon e distributori, secondo quanto definito dal ticket regolatorio nel gestionale. /li liEseguire valutazioni periodiche di applicabilità di norme, leggi e standard tecnici nuovi o revisionati, curandone distribuzione interna e implementazione operativa. /li liContribuire alla comunicazione di eventuali eventi avversi alle autorità internazionali, nel rispetto delle normative internazionali e nazionali applicabili. /li liContribuire alla definizione dei requisiti di qualità per i distributori QTA e supportare la loro applicazione nei flussi operativi. /li liCollaborare con il responsabile risorse umane alla definizione della formazione interna, secondo il programma formativo approvato dalla Direzione Generale. /li liRilasciare i dispositivi per l’immissione sul mercato, se delegato dal PRRC, verificando la conformità ai requisiti di qualità e regolatori. /li liDefinire, con l’ausilio dell’Ingegneria,
gli strumenti più idonei per eseguire il piano di controllo e la taratura degli strumenti di misura. /li liApplicare i documenti del SGQ di propria competenza, assicurando il rispetto delle modalità operative previste dal sistema. /li liMantenere gli indici della documentazione tecnica di prodotto MDR, 510K e ROW, assicurando aggiornamento e coerenza tra le diverse sezioni. /li liCurare l’aggiornamento del main document di ogni documentazione tecnica e verificare la corretta revisione dei verification report associati. /li liCoordinare in modo intraprendente le attività dei reparti coinvolti in caso di modifiche di progetto o nuovi progetti che richiedano aggiornamento della documentazione tecnica. /li liEseguire la submission agli enti interessati, principalmente ente notificato per MDR e FDA per 510K, in caso di modifiche significative o nuovi progetti. /li liCoordinare le attività degli altri reparti nella preparazione del package di submission, garantendo completezza della documentazione tecnica e rispetto delle tempistiche. /li liCondividere la documentazione tecnica aggiornata con l’ente notificato, assicurando allineamento tra organismo di certificazione e organizzazione interna. /li /ul h3Skill e Professionalità /h3 ul liCapacità di applicare e mantenere un sistema di gestione per la qualità, assicurando l’allineamento ai requisiti aziendali e normativi. /li liCompetenza nella gestione di manuali qualità, procedure operative e documentazione di sistema, con attenzione a revisione, distribuzione e archiviazione elettronica. /li liEsperienza nella conduzione o gestione di audit esterni, ispezioni interne e presso fornitori, con capacità di interfacciarsi con enti certificatori. /li liConoscenza operativa dei processi CAPA e delle metodologie di gestione