Regulatory Affairs Manager

Vedi l’offerta su Go Lavoro: golavoro.it/annuncio-lavoro/8n3626

Bausch + Lomb (NYSE/TSX: BLCO) è un'azienda leader a livello mondiale nel settore della salute degli occhi, impegnata a proteggere e migliorare il dono della vista per milioni di persone in tutto il mondo, dal momento della nascita fino a ogni fase della vita. La nostra missione è immediato, ma potente: aiutarvi a vedere meglio, per vivere meglio. Il nostro portafoglio completo di oltre 400 prodotti è completamente integrato e costruito per servire i nostri clienti in tutto lo spettro delle loro esigenze di salute degli occhi per tutta la vita. Il nostro marchio iconico è costruito sulla profonda fiducia e sulla fedeltà dei nostri clienti, consolidata in 170 anni di storia. Abbiamo un'importante struttura globale di ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione, con circa 12.500 dipendenti e una presenza in circa 100 Paesi, che ci permette di raggiungere miliardi di potenziali clienti in tutto il mondo. Descrizione della posizione: La persona selezionata, a riporto del Regulatory Affairs Senior Manager, Europe and CEE, sarà il punto di riferimento regolatorio per il mercato italiano, garantendo la conformità normativa e il mantenimento delle autorizzazioni necessarie per farmaci, dispositivi medici e integratori alimentari. Supporterà il business nelle attività di lancio e gestione del ciclo di vita dei prodotti, nelle decisioni di portafoglio e nella revisione dei materiali promozionali, assicurando il rispetto dei requisiti normativi nazionali ed europei. Avrà inoltre un ruolo chiave nell’identificazione e gestione dei rischi regolatori, contribuendo alla continuità del business e assicurando, ove applicabile, il rispetto degli obblighi di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione. Responsabilità




* Definire e attuare la strategia regolatoria per Italia e San Marino; guidare le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), le fasi nazionali, i rinnovi, le variazioni, i trasferimenti di AIC e le altre attività relative al ciclo di vita dei prodotti; mantenere accurati i dati regolatori presso le Autorità Sanitarie e nei sistemi aziendali; fungere da principale referente locale degli Affari Regolatori per le Autorità Sanitarie.
* Supervisionare la conformità dei dispositivi medici distribuiti localmente, inclusi l’accesso al mercato, il mantenimento durante il ciclo di vita, le valutazioni di impatto regolatorio e gli obblighi relativi a dati e notifiche.
* Guidare la pianificazione, la redazione, la revisione, il coordinamento e la presentazione delle pratiche regolatorie; garantire la preparazione a ispezioni e audit e partecipare, ove richiesto, agli audit delle Autorità Sanitarie e degli Organismi Notificati.
* Adempiere agli obblighi del fabbricante legale per i dispositivi medici pertinenti, incluse le responsabilità assegnate alla Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) ai sensi dell’articolo 15 del Regolamento (UE) 2017/745.
* Garantire la tempestiva notifica/registrazione dei prodotti nelle banche dati pertinenti delle Autorità Sanitarie italiane e di San Marino e nelle altre piattaforme regolatorie.
* Revisionare e approvare le informazioni di prodotto, l’etichettatura,



gli esecutivi grafici e i materiali promozionali e di marketing; garantire la presentazione delle pratiche e delle notifiche richieste alle Autorità Sanitarie.
* Collaborare con Qualità, Farmacovigilanza/Vigilanza e le altre funzioni per garantire la conformità in materia di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza, la continuità operativa, la gestione delle carenze e delle interruzioni della commercializzazione e la mitigazione dei rischi di approvvigionamento.
* Garantire la conformità regolatoria degli integratori alimentari, inclusa la valutazione dell’etichettatura e le notifiche richieste.
* Monitorare gli sviluppi normativi europei e italiani pertinenti, valutarne gli impatti sul business e attuare tempestivamente i nuovi requisiti.
* Valutare gli impatti regolatori delle modifiche soggette a controllo e dei progetti interfunzionali; segnalare ai livelli competenti rischi, ostacoli e decisioni che necessitano l’attenzione del management.
* Collaborare con Commerciale, Medical, Qualità, Farmacovigilanza, Supply Chain, CMC/Produzione e Affari Regolatori Globali/Regionali per assicurare la preparazione ai lanci, le decisioni sul portafoglio e sul ciclo di vita dei prodotti e la tempestiva esecuzione delle attività.
* Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (Farmacia) o in una disciplina scientifica equivalente e pertinente.
* Ottima padronanza dell’italiano e dell’inglese.
* Solide competenze digitali e conoscenza operativa di Microsoft Office e dei sistemi e delle banche dati regolatorie.
* Eccellenti capacità analitiche, di risoluzione dei problemi, di comunicazione e di gestione degli interlocutori.
* Capacità di lavorare efficacemente in un contesto organizzativo a matrice, globale e interfunzionale. Inquadramento e trattamento retributivo
* Livello

Vedi l’offerta su Go Lavoro: golavoro.it/annuncio-lavoro/8n3626