Regulatory Affairs Assistant

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Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:
Posizione
In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l'RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:
preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)
preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei;
registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano;
gestione di reclami, NC, incident (vigilanza);
gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing;
ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche;
raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari);
verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.
I requisiti
laurea ad indirizzo tecnico- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)




1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.
idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)
buona conoscenza della lingua inglese;
buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP
conoscenza del Regolamento UE ******** e successive modifiche e della norma ISO *****;
Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.
Altre informazioni
ORARIO DI LAVORO
:
Full-time
40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata elastico.
INQUADRAMENTO E STIPENDIO
: contratto
tempo determinato 6+6 con scopo assunzione,
CCNL Metalmeccanica -
RAL *****K,
(da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8€ + welfare
Luogo di lavoro:
Cormano(MI)
L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.
UE ********.
Aut.
Min.
Prot.
N. **** – SG del 16/12/2004
#J-*****-Ljbffr

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