Engineer medical device
Pubblicato il 26-10-2026 - FD Group in Italia
pFD Group, Società di Consulenza specializzata nel settore Automotive Industrial Machinery, attiva in Italia e all’estero, ricerca una figura professionale da inserire all’interno del proprio organico come: /ph3Responsabilità principali: /h3pValidazione Compliance /pulliDefinire ed eseguire le attività di Computer System Validation seguendo la metodologia GAMP 5 /liliPredisporre e revisionare la documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirements Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Design Specifications (DS), Risk Assessment, protocolli IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation Report /liliAssicurare la conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e ai requisiti di Data Integrity (principi ALCOA+) /li /ulpAttività di Validazione SAP /pulliPartecipare a progetti di implementazione, upgrade, migrazione ed enhancement di SAP /liliValutare l'impatto GxP delle funzionalità e configurazioni SAP /liliSupportare la validazione delle attività di migrazione dati /liliVerificare i ruoli utente, le autorizzazioni e la conformità di record elettronici/firme elettroniche /liliCollaborare con utenti di business, consulenti SAP e system integrator /li /ulpAttività di Testing /pulliSviluppare ed eseguire script di test di validazione /liliCoordinare le attività di User Acceptance Testing (UAT) /liliGestire deviazioni, CAPA e change control /liliSupportare la gestione dei difetti e la risoluzione delle problematiche /liliAssicurare la piena tracciabilità tra requisiti,
rischi ed evidenze di test /lilibLaurea Triennale o Magistrale /b in Ingegneria, Informatica, Scienze Farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della Vita o discipline affini /lilibMinimo 3-5 anni di esperienza /b in Computer System Validation in settori regolamentati /liliEsperienza in progetti di validazione SAP /liliComprovata esperienza in ambienti GxP-compliant /liliSolida conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, requisiti di Data Integrity e approcci di Risk-Based Validation /liliForti capacità analitiche e di problem solving /liliEccellenti capacità di comunicazione e stakeholder management /liliCapacità di lavorare in team cross-funzionali e internazionali /liliAttitudine proattiva e orientamento all’autonomia /li /ulh3Costituirà titolo preferenziale: /h3ulliEsperienza in ambienti di produzione farmaceutica /liliEsperienza con sistemi MES, LIMS, eQMS, SCADA o di serializzazione /liliConoscenza di approcci Agile e CSA /liliCertificazioni PMP, ASQ, ISPE o equivalenti /liliEsperienza di supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRA /liliItaliano: lingua principale /liliInglese: livello B2, scritto e parlato /lilibOfferta: /bInserimento in contesto strutturato e dinamico /lilibRAL 38-42K (da valutare in base alla seniority) + bonus mensile esentasse /b /lilibContratto a tempo indeterminato (CCNL Metalmeccanica Industria) o P.
IVA /b /lilibModalità di lavoro: /b onsite preferibile, in alternativa almeno 3 giorni on-site e 2 giorni lavoro da remoto /li /ul #J-18808-Ljbffr