CSA & Quality Compliance Expert

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Overview

In questo ruolo agirai come consulente per progetti di conformità e validazione di sistemi computerizzati in ambienti regolamentati. Supporterai iniziative in Life Science e Medical Device, assicurando che i sistemi rispettino norme GxP e standard ISO, oltre a best practice del settore. L'possibilità offre contatto con aziende leader nel pharma, biotech e medical device e la possibilità di contribuire a strategie di conformità e trasparenza. Lavorerai a stretto contatto con team interdisciplinari per audit e training, con un forte impatto sulla sicurezza e qualità dei sistemi critici.

Responsabilità

- redigere e revisionare documenti di validazione conformi alle normative di settore
- partecipare a progetti di validazione di sistemi computerizzati (ERP, MES, LIMS, SCADA, Data Integrity)
- supportare progetti di conformità nel settore Medical Device, assicurando ISO 13485, EU MDR e altre normative
- effettuare valutazioni dei rischi e analisi d'impatto per sistemi in contesti pharma/biotech e medical device
- collaborare con IT, QA e operations per garantire conformità a standard e regolamenti




- fornire supporto durante audit di clienti e regolatori (FDA, EMA, ISO), fornendo evidenze e documentazione necessaria
- erogare training e guida al personale cliente su attività di validazione e conformità per Life Science e Medical Device

Requisiti fondamentali

- laurea in discipline scientifiche o tecnologiche
- almeno 3–5 anni di esperienza in CSA in Life Science
- conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11
- esperienza con approcci di validazione basati sul rischio e con software validation in contesti GxP
- capacità di gestire progetti complessi e collaborare con clienti di diversi settori
- ottime capacità analitiche, di pianificazione e problem-solving
- proficienza in inglese scritto e parlato
- orientamento al cliente
- capacità di lavoro in team
- comunicazione chiara
- validazione di sistemi software in contesti GxP
- valutazione del rischio e gestione delle azioni correttive/preventive
- conoscenza di ERP, MES, LIMS, SCADA e dati di integrità

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