Quality assurance & regulatory affairs manager

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Claire Joster by Eurofirms Group, società di ricerca e selezione di personale di profili middle e top management - per rilevante realtà operante nel settore Medical Devices - ricerca figure di QA/RA Manager, da inserire all'interno della loro funzione Qualità e Affari Regolatori.

La risorsa avrà la responsabilità di garantire la conformità del Sistema di Gestione Qualità ai requisiti normativi e regolatori applicabili, collaborando con i diversi dipartimenti aziendali per il mantenimento degli standard qualitativi e la gestione delle attività regolatorie.

Principali responsabilità

- Gestione e mantenimento del Sistema Qualità secondo ISO 13485;
- Coordinamento di audit interni, audit clienti e ispezioni da parte di enti notificati;
- Supervisione delle attività di CAPA, deviazioni e gestione dei rischi;
- Gestione della documentazione tecnica e regolatoria;




- Supporto alle attività di registrazione e marcatura CE dei dispositivi medici;
- Monitoraggio degli aggiornamenti normativi applicabili;
- Interfaccia con enti certificatori e autorità competenti;
- Coordinamento di un team dedicato alle attività QA/RA.
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Ingegneria Biomedica o affini);
- Esperienza di almeno 5 anni in ruoli Quality Assurance e/o Regulatory Affairs nel settore Medical Devices;
- Conoscenza della normativa MDR 2017/745 e della ISO 13485;
- Esperienza nella gestione di audit e ispezioni;
- Buona conoscenza della lingua inglese;
- Spiccate capacità organizzative e relazionali.

#J-18808-Ljbffr

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