Technical Regulatory Associate
Pubblicato il 27-10-2026 - Biopharma Careers in Latina
# Technical Regulatory AssociateLatina, Italy Full timeQuality AssociateNotify me about similar jobsView Full Job & Apply at Johnson & JohnsonJohnson & Johnson is the source of truth for this posting and owns the application process.
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Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal.
Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity.
Learn more at .As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world.
We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual.
At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.
Job Function:
Quality
Job Sub Function:
Quality Assurance
Job Category:
Business Enablement/Support
All Job Posting Locations:
Latina, Italy
Job Description:
A proposito di Innovative Medicine
La nostra esperienza in Innovative Medicine è ispirata dai pazienti, la cui conoscenza alimenta i nostri progressi scientifici.
I visionari come te lavorano in team che salvano vite sviluppando le cure del domani.
Unisciti a noi nello sviluppo di trattamenti,
nella ricerca di cure e nel pionieristico percorso dal laboratorio alla vita, sostenendo i pazienti in ogni fase del percorso.
Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web Stiamo cercando il miglior talento nel ruolo di Technical Regulatory Associate basato a Latina.
Scopo:
Per il sito produttivo di Borgo San Michele (Latina) ricerchiamo candidati da inserire presso il
Dipartimento Quality Systems
che ha la responsabilità di assicurare la conformità del prodotto alle norme e alle specifiche nazionali ed internazionali che regolano il settore farmaceutico sia dal punto di vista del controllo sul prodotto stesso sia dal punto di vista della documentazione ad esso legata.
Nello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell'
area Quality Systems – Gestione Change Control&Technical; Regulatory
, che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).
Responsabilità:
Gestire le Richieste di Cambiamento (locali ed internazionali o provenienti da siti esterni che impattino il sito di Latina) dal punto di vista QA in termini di valutazione, coordinamento, approvazione e chiusura.
Verificare la completezza e correttezza dei piani di attività delle richieste di cambiamento e contribuire ad assicurarne l'evasione nei tempi e modalità previsti.
Garantire il coinvolgimento delle funzioni internazionali laddove necessario per la gestione delle richieste di cambiamento.
Valutare e approvare le Richieste di Cambiamento dal punto di vista QA in fase di CC Committee al fine di verificare la completezza delle informazioni riportate e valutare l'impatto del cambio sulla qualità, sicurezza, efficacia dei prodotti.
Rivedere e approvare la chiusura delle Richieste di Cambiamento per verificarne la corretta implementazione e la completezza della pratica.
Essere il riferimento per il sito di Latina per le richieste di cambiamento iniziate da siti esterni (affiliate o clienti), coinvolgendo i reparti necessari all'interno dello stabilimento per commenti e approvazione.
Preparare la documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti Janssen Beerse per ottimizzare lo scambio efficace di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità.
Preparare la documentazione di registrazione locale in collaborazione con il Regulatory Affairs di Janssen-Cilag, Milano.
Eseguire la raccolta e l'elaborazione di tutte le informazioni e le certificazioni richieste dalle diverse affiliate per le rispettive autorità, in aggiunta alla documentazione di registrazione.
Compilare i master data (es.
SAP) di pertinenza regolatoria relativamente ai nuovi codici di prodotti e materiali e relativi cambi, inclusa la corretta implementazione della shelf-life, in l