27 ott - Torino
Nonstop Consulting
Temporary Regulatory - IVD / RDM
Collaborazione di circa 6 mesi | Part-time | Modalità mista
Per conto di una realtà italiana specializzata nella distribuzione di sistemi e prodotti per la diagnostica in vitro (IVD), ricerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist / Consultant per un progetto temporaneo dedicato alla registrazione di un ampio portafoglio di prodotti.
L'azienda opera in ambito diagnostico, con soluzioni dedicate a diverse aree cliniche, tra cui endocrinologia, oncologia, immunologia, malattie autoimmuni e malattie infettive.
La risorsa avrà un ruolo operativo e centrale nel progetto, con l'obiettivo di gestire e portare avanti la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro secondo la normativa applicabile, contribuendo alla pianificazione delle attività e al coordinamento della documentazione necessaria.
Di cosa ti occuperai
- Gestire la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) attraverso le piattaforme del Ministero della Salute, ai fini dell'ottenimento del numero di iscrizione al Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM).
- Analizzare e verificare la documentazione tecnica e regolatoria disponibile per i prodotti da registrare.
- Caricare dati e documenti sui portali ministeriali, monitorando lo stato di avanzamento delle registrazioni.
- Gestire un portafoglio di diverse centinaia di prodotti, definendo le priorità in funzione delle esigenze aziendali.
- Individuare eventuali lacune documentali e interfacciarsi con i produttori, anche extra-UE, per recuperare le informazioni e i documenti mancanti.
- Collaborare con le funzioni interne Qualità, Regulatory Affairs e area tecnica,
oltre che con i referenti coinvolti nella gestione della documentazione e nei rapporti con i produttori.
- Contribuire alla definizione di un piano di lavoro realistico, stimando tempi, carichi operativi e priorità del progetto.
Requisiti richiesti
- Esperienza concreta e autonoma nella registrazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) presso il Ministero della Salute e nella gestione delle pratiche RDM.
- Conoscenza della normativa europea relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, con particolare riferimento a IVDD (Direttiva 98/79/CE) e IVDR (Regolamento UE 2017/746).
- Familiarità con la documentazione tecnica e regolatoria dei prodotti IVD e capacità di verificarne la completezza.
- Esperienza nel coordinamento con produttori e interlocutori internazionali per il recupero della documentazione necessaria.
- Autonomia organizzativa, precisione e capacità di gestire volumi elevati di attività rispettando le priorità e le scadenze.
- Buone capacità relazionali e attitudine alla collaborazione con team interfunzionali.
- Sede: Torino, Piemonte
La ricerca è rivolta a professionisti che possano entrare rapidamente nel progetto e lavorare in autonomia, mettendo a disposizione un'esperienza già maturata nelle registrazioni RDM, senza necessità di un percorso formativo iniziale.
Cosa offre il progetto
- Durata: circa 6 mesi.
- Tipologia contrattuale: collaborazione professionale/consulenza oppure contratto a tempo determinato, in funzione del profilo individuato.
- Impegno: part-time, da concordare sulla base delle esigenze progettuali e della disponibilità del professionista.
- Modalità di lavoro: part- time con circa 1-2 giorni alla settimana in presenza.
27 ott - Rodengo-saiano
ADHR Group
27 ott - Cesena
Archimede
27 ott - Campo di Ne
E-Work S. P. A.
27 ott - Varese
Manpower Saronno Tommaseo