Senior Regulatory Affairs Specialist

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Mokalwer Srl, realtà attiva nella consulenza e formazione in ambito Life Science è alla ricerca di un/a Senior Regulatory Affairs Consultant da inserire nel nostro team di consulenti.Per candidarsi, è sufficiente leggere la seguente descrizione del lavoro e assicurarsi di allegare i documenti pertinenti.Mansioni e responsabilità:Gestione del portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazionali/CP; Verifica della conformità alle linee guida italiane, europee, statunitensi, dei dossier per la sottomissione agli enti regolatori al fine di ottenere l'approvazione di nuove AIC, line extensions, variazioni di tipo I e II, trasferimenti di titolarità, rinnovi per i prodotti medicinali registrati tramite procedura MRP/DCP; Assicurazione della compliance regolatoria e di safety degli stampati dei prodotti medicinali: revisione stampati (buona conoscenza del QRD, blue box, normativa stampati) e gestione delle attività di implementazione degli stessi (Farmastampati,



verifica artwork); Interazionecon i dipartimenti di marketing e legale per la ricerca e la validazione regolatoria di nuovi Trademark; Stesura e revisione SOP interne; Supporto tecnico/regolatorio in collaborazione con tutte le funzioni aziendali rilevanti; Monitoraggio e aggiornamento dell'evoluzione della normativa; Interazionicon le Autorità Regolatorie italiane e internazionaliAggiornamento dei sistemi e database aziendali.
xysqume I requisiti minimi per il ruolo sono i seguenti:Laurea in discipline scientifiche (sarà considerato un plus essere in possesso di corsi di formazione/master in ambito Regulatory Affairs)Conoscenza delle GMPEsperienza pregressa in ambito Regolatorio farmaceuticoConoscenza della legislazione italiana e delle linee guida europee e statunitensi (AIFA, EMA e FDA)Buona padronanza dell'inglese, sia scritto che parlatoMobilità su tutto il territorio nazionaleSede di lavoro: ItaliaCompletano il profilo ottime capacità comunicative e organizzative, flessibilità, la capacità di lavorare in team, propensione al raggiungimento del risultato, gestione delle priorità.
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