28 ott - Parma
Jsb Solutions S. R. L
JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Senior Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.SRF.26.034) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs .
Sebbene l'esperienza professionale e le qualifiche siano fondamentali per questo ruolo, si assicuri di verificare di possedere le soft skill preferenziali, se richieste, prima di candidarsi.
Chi siamo:
con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo:
la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.
Responsabilità principali:
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- Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
- supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
- gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
- gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025;
- collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control);
- gestire carenza e Sunset Clause.
Prezzo & Rimborso
preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.
Compliance nazionale e informazione medico-scientifica
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- supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);
- gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
- valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;
- supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.
Requisiti richiesti dal ruolo:
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- laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
- almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;
- conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
- conoscenza delle norme GMP;
- ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);
- spiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative;
- attitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder;
- disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
- sarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza nelle procedure di Prezzo & Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali.
Sede di lavoro
Siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.
Modalità di lavoro:
formula mista ufficio - smart working.
RAL
a partire da € 37.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza competente, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
CCNL applicato
Commercio - Terziario, distribuzione e servizi
Ticket restaurant
del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
20 ore retribuite di Tempo di Qualità
all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato;
8 ore annue
riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche .
Accesso al consulente legale
di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali;
Induction Path
di 6 mesi e il "Buddy Program" pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;
Formazione specialistica e sviluppo professionale.
Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working , flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità . xjncmbx
La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.
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