29 ott - Italia
FD Group
FD Group, Società di Consulenza specializzata nel settore Automotive & Industrial Machinery, attiva in Italia e all’estero, ricerca una figura professionale da inserire all’interno del proprio organico come: Validazione & Compliance Definire ed eseguire le attività di Computer System Validation seguendo la metodologia GAMP 5 Predisporre e revisionare la documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirements Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Design Specifications (DS), Risk Assessment, protocolli IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation Report Assicurare la conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e ai requisiti di Data Integrity (principi ALCOA+) Attività di Validazione SAP Partecipare a progetti di implementazione, upgrade, migrazione ed enhancement di SAP Valutare l'impatto GxP delle funzionalità e configurazioni SAP Supportare la validazione delle attività di migrazione dati Verificare i ruoli utente, le autorizzazioni e la conformità di record elettronici/firme elettroniche Collaborare con utenti di business, consulenti SAP e system integrator Sviluppare ed eseguire script di test di validazione Coordinare le attività di User Acceptance Testing (UAT) Assicurare la piena tracciabilità tra requisiti, rischi ed evidenze di test Laurea Triennale o Magistrale in Ingegneria, Informatica, Scienze Farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della Vita o discipline affini Minimo 3-5 anni di esperienza in Computer System Validation in settori regolamentati Esperienza in progetti di validazione SAP Comprovata esperienza in ambienti GxP-compliant Solida conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, requisiti di Data Integrity e approcci di Risk-Based Validation Eccellenti capacità di comunicazione e stakeholder management Capacità di lavorare in team cross-funzionali e internazionali Attitudine proattiva e orientamento all’autonomia Esperienza in ambienti di produzione farmaceutica Esperienza con sistemi MES, LIMS, eQMS, SCADA o di serializzazione Conoscenza di approcci Agile e CSA Certificazioni PMP, ASQ, ISPE o equivalenti Esperienza di supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRA Italiano: lingua principale Inglese: livello B2, scritto e parlato Offerta: Inserimento in contesto strutturato e agile RAL 38-42K (da valutare in base alla seniority) + bonus mensile esentasse Contratto a tempo indeterminato (CCNL Metalmeccanica Industria) o P.
IVA Modalità di lavoro: onsite preferibile, in alternativa almeno 3 giorni on-site e 2 giorni smart working #
29 ott - Stezzano
Nessun nome
29 ott - Bari
Società riconosciuta
29 ott - Bari
Società riconosciuta
29 ott - L'Aquila
Gruppo importante