Regulatory Affairs Officer
A.C.O.M. S.R.L. è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Officer da inserire nel dipartimento Affari Regolatori, a supporto delle attività di sviluppo, registrazione e gestione regolatoria dei medicinali, con focus sui radiofarmaci.
La risorsa sarà coinvolta nella gestione di un dossier in fase avanzata di sviluppo e nelle successive attività post-submission. Collaborerà inoltre con le funzioni aziendali, le officine farmaceutiche e i consulenti esterni, contribuendo alle attività regolatorie relative alle sperimentazioni cliniche.
Responsabilità principali
Gestione dossier e registrazione
· Supporto alla redazione, raccolta, revisione e aggiornamento della documentazione dei Moduli 1–5 del dossier in formato eCTD, in collaborazione con le funzioni competenti e i consulenti esterni.
· Supporto alla pianificazione delle attività preparatorie alla sottomissione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), inclusa la verifica di completezza e coerenza della documentazione.
· Collaborazione con R&D;, QA, Produzione e il team clinico per la raccolta dei contributi tecnici, non clinici e clinici e il loro inserimento nel dossier.
Fase post-submission
· Supporto alla gestione delle richieste di chiarimento e integrazione documentale delle Autorità competenti.
· Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dell’avanzamento delle attività di sottomissione e valutazione.
Interazione con officine farmaceutiche e consulenti
· Interazione con le officine farmaceutiche e i siti produttivi per la raccolta e l’aggiornamento della documentazione tecnica, di produzione e di controllo qualità, con particolare riferimento al Modulo 3 e alla documentazione sui medicinali sperimentali.
· Supporto all’interazione con i consulenti regolatori e scientifici esterni per la predisposizione e revisione dei documenti, il monitoraggio delle attività e il rispetto delle scadenze.
· Supporto alla verifica della coerenza tra documentazione regolatoria, processi produttivi e dati di qualità, collaborando con QA e Produzione nella valutazione dell’impatto regolatorio delle modifiche.
Sperimentazioni cliniche e altre attività regolatorie
· Supporto alla preparazione, revisione e sottomissione della documentazione regolatoria per le sperimentazioni cliniche, incluse le domande iniziali, le modifiche sostanziali e le risposte alle richieste delle Autorità e dei Comitati Etici.
· Supporto alla gestione delle sottomissioni tramite CTIS e all’aggiornamento della documentazione di studio, inclusi IMPD e Investigator’s Brochure, in collaborazione con il team clinico.
· Aggiornamento e mantenimento dei dossier eCTD, degli archivi e dei database regolatori, assicurando la tracciabilità documentale.
Requisiti
· Laurea in Farmacia, CTF o discipline scientifiche affini
· Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs (settore farmaceutico)
· Preferibile esperienza con radiofarmaci o prodotti sterili
· Conoscenza dei processi di registrazione europei, della struttura del dossier CTD/eCTD e dei contenuti.
· Costituiscono titolo preferenziale l’esperienza nella preparazione di dossier eCTD, l’interazione con officine farmaceutiche e la conoscenza delle sottomissioni di sperimentazioni cliniche tramite CTIS.
· Ottima conoscenza della lingua inglese
· Buona padronanza dei sistemi informatici
Competenze trasversali
· Precisione e attenzione al dettaglio
· Capacità organizzative e gestione delle priorità
· Attitudine al lavoro in team
· Proattività e problem solving
· Spirito critico e orientamento al risultato
Cosa offriamo
· Inserimento in un contesto agile e in crescita
· Coinvolgimento diretto in un progetto di registrazione strategico
· Opportunità di crescita professionale
Retribuzione: €20.000,00 - €30.000,00 all'anno
Sede di lavoro: In presenza
La risorsa sarà coinvolta nella gestione di un dossier in fase avanzata di sviluppo e nelle successive attività post-submission. Collaborerà inoltre con le funzioni aziendali, le officine farmaceutiche e i consulenti esterni, contribuendo alle attività regolatorie relative alle sperimentazioni cliniche.
Responsabilità principali
Gestione dossier e registrazione
· Supporto alla redazione, raccolta, revisione e aggiornamento della documentazione dei Moduli 1–5 del dossier in formato eCTD, in collaborazione con le funzioni competenti e i consulenti esterni.
· Supporto alla pianificazione delle attività preparatorie alla sottomissione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), inclusa la verifica di completezza e coerenza della documentazione.
· Collaborazione con R&D;, QA, Produzione e il team clinico per la raccolta dei contributi tecnici, non clinici e clinici e il loro inserimento nel dossier.
Fase post-submission
· Supporto alla gestione delle richieste di chiarimento e integrazione documentale delle Autorità competenti.
· Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dell’avanzamento delle attività di sottomissione e valutazione.
Interazione con officine farmaceutiche e consulenti
· Interazione con le officine farmaceutiche e i siti produttivi per la raccolta e l’aggiornamento della documentazione tecnica, di produzione e di controllo qualità, con particolare riferimento al Modulo 3 e alla documentazione sui medicinali sperimentali.
· Supporto all’interazione con i consulenti regolatori e scientifici esterni per la predisposizione e revisione dei documenti, il monitoraggio delle attività e il rispetto delle scadenze.
· Supporto alla verifica della coerenza tra documentazione regolatoria, processi produttivi e dati di qualità, collaborando con QA e Produzione nella valutazione dell’impatto regolatorio delle modifiche.
Sperimentazioni cliniche e altre attività regolatorie
· Supporto alla preparazione, revisione e sottomissione della documentazione regolatoria per le sperimentazioni cliniche, incluse le domande iniziali, le modifiche sostanziali e le risposte alle richieste delle Autorità e dei Comitati Etici.
· Supporto alla gestione delle sottomissioni tramite CTIS e all’aggiornamento della documentazione di studio, inclusi IMPD e Investigator’s Brochure, in collaborazione con il team clinico.
· Aggiornamento e mantenimento dei dossier eCTD, degli archivi e dei database regolatori, assicurando la tracciabilità documentale.
Requisiti
· Laurea in Farmacia, CTF o discipline scientifiche affini
· Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs (settore farmaceutico)
· Preferibile esperienza con radiofarmaci o prodotti sterili
· Conoscenza dei processi di registrazione europei, della struttura del dossier CTD/eCTD e dei contenuti.
· Costituiscono titolo preferenziale l’esperienza nella preparazione di dossier eCTD, l’interazione con officine farmaceutiche e la conoscenza delle sottomissioni di sperimentazioni cliniche tramite CTIS.
· Ottima conoscenza della lingua inglese
· Buona padronanza dei sistemi informatici
Competenze trasversali
· Precisione e attenzione al dettaglio
· Capacità organizzative e gestione delle priorità
· Attitudine al lavoro in team
· Proattività e problem solving
· Spirito critico e orientamento al risultato
Cosa offriamo
· Inserimento in un contesto agile e in crescita
· Coinvolgimento diretto in un progetto di registrazione strategico
· Opportunità di crescita professionale
Retribuzione: €20.000,00 - €30.000,00 all'anno
Sede di lavoro: In presenza