Senior Regulatory Affairs Specialist - Firenze

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Profilo Adecco Lifescience è alla ricerca di un/a: Senior Regulatory Affairs Specialist - Italia L'azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software. La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazio

Responsabilità

- strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU):



valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
- supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
- gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
- gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025
- collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)
- gestire carenza e Sunset Clause.
- preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.
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