Regulatory Affairs Specialist
Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale. Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist, l/La Candidato/a sarà inserito nel reparto Regulatory Affairs, supportando le funzioni aziendali nella predisposizione, gestione e revisione della documentazione regolatoria relativa agli aspetti di Qualità/CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), con particolare riferimento al Modulo 3 del dossier CTD (Common Technical Document). Principali
responsabilità:
* Documentazione regolatoria CMC: redigere, revisionare e aggiornare le sezioni di Qualità del Modulo 3 del dossier CTD, assicurando accuratezza, completezza e coerenza delle informazioni tecniche e scientifiche.
* Supporto alle registrazioni: collaborare alla preparazione della documentazione necessaria per nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e per le successive procedure regolatorie.
* Gestione delle richieste delle autorità regolatorie: fornire supporto tecnico-scientifico nella preparazione delle risposte alle Deficiency Letters e alle richieste di chiarimento formulate dagli enti regolatori, coordinando la raccolta delle informazioni con le funzioni coinvolte.
* Supporto tecnico-regolatorio ai clienti: affiancare i clienti nella valutazione degli aspetti CMC, nell'interpretazione dei requisiti regolatori e nella gestione delle problematiche relative alla documentazione di Qualità.
* Supporto al ciclo di vita del prodotto: contribuire alla predisposizione e all'aggiornamento della documentazione regolatoria in relazione alle attività di sviluppo, trasferimento tecnologico, convalida dei processi produttivi e gestione delle modifiche post-approvazione.
* Valutazione della documentazione tecnica:
analizzare i dati e la documentazione provenienti dalle funzioni di Produzione, Quality Assurance, Quality Control e Sviluppo, verificandone la coerenza con i requisiti del dossier regolatorio.
* Convalide dei processi produttivi: supportare la valutazione tecnico-regolatoria della documentazione relativa alla convalida dei processi produttivi, con particolare riferimento ai farmaci sterili, agli Aseptic Process Simulation (APS/Media Fill), alla convalida dei processi di pulizia (Cleaning Validation) e alla convalida dei processi di sterilizzazione (Sterilization Validation).
Requisiti:
* Laurea specialistica in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili;
* Almeno 2 anni di esperienza professionale maturata in aziende farmaceutiche, preferibilmente in ruoli analoghi;
* Conoscenza dei processi di produzione in asepsi;
* Conoscenza delle cGMP e delle normative e linee guida di settore (CFR21; ICH; Eudralex GMP)
* Buona conoscenza della lingua inglese;
* Completano il profilo caratteristiche personali di flessibilità, disponibilità, capacità di analisi e di problem solving, autonomia, orientamento al raggiungimento degli obiettivi, attitudine al team work e ottime doti relazionali. E’ inoltre richiesta la disponibilità a trasferte sul territorio nazionale e internazionale. Perché unirsi a noi? In Fortil mettiamo in atto iniziative concrete per sostenere il tuo sviluppo e garantire un ambiente di lavoro stimolante:
* Supporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze
* Un ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort
* L’occasione di diventare azionista
* Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit
* Una politica dedicata al sostegno della genitorialità Fortil è impegnata a garantire pari opportunità. Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale. #J-18808-Ljbffr
responsabilità:
* Documentazione regolatoria CMC: redigere, revisionare e aggiornare le sezioni di Qualità del Modulo 3 del dossier CTD, assicurando accuratezza, completezza e coerenza delle informazioni tecniche e scientifiche.
* Supporto alle registrazioni: collaborare alla preparazione della documentazione necessaria per nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e per le successive procedure regolatorie.
* Gestione delle richieste delle autorità regolatorie: fornire supporto tecnico-scientifico nella preparazione delle risposte alle Deficiency Letters e alle richieste di chiarimento formulate dagli enti regolatori, coordinando la raccolta delle informazioni con le funzioni coinvolte.
* Supporto tecnico-regolatorio ai clienti: affiancare i clienti nella valutazione degli aspetti CMC, nell'interpretazione dei requisiti regolatori e nella gestione delle problematiche relative alla documentazione di Qualità.
* Supporto al ciclo di vita del prodotto: contribuire alla predisposizione e all'aggiornamento della documentazione regolatoria in relazione alle attività di sviluppo, trasferimento tecnologico, convalida dei processi produttivi e gestione delle modifiche post-approvazione.
* Valutazione della documentazione tecnica:
analizzare i dati e la documentazione provenienti dalle funzioni di Produzione, Quality Assurance, Quality Control e Sviluppo, verificandone la coerenza con i requisiti del dossier regolatorio.
* Convalide dei processi produttivi: supportare la valutazione tecnico-regolatoria della documentazione relativa alla convalida dei processi produttivi, con particolare riferimento ai farmaci sterili, agli Aseptic Process Simulation (APS/Media Fill), alla convalida dei processi di pulizia (Cleaning Validation) e alla convalida dei processi di sterilizzazione (Sterilization Validation).
Requisiti:
* Laurea specialistica in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili;
* Almeno 2 anni di esperienza professionale maturata in aziende farmaceutiche, preferibilmente in ruoli analoghi;
* Conoscenza dei processi di produzione in asepsi;
* Conoscenza delle cGMP e delle normative e linee guida di settore (CFR21; ICH; Eudralex GMP)
* Buona conoscenza della lingua inglese;
* Completano il profilo caratteristiche personali di flessibilità, disponibilità, capacità di analisi e di problem solving, autonomia, orientamento al raggiungimento degli obiettivi, attitudine al team work e ottime doti relazionali. E’ inoltre richiesta la disponibilità a trasferte sul territorio nazionale e internazionale. Perché unirsi a noi? In Fortil mettiamo in atto iniziative concrete per sostenere il tuo sviluppo e garantire un ambiente di lavoro stimolante:
* Supporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze
* Un ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort
* L’occasione di diventare azionista
* Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit
* Una politica dedicata al sostegno della genitorialità Fortil è impegnata a garantire pari opportunità. Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale. #J-18808-Ljbffr