Senior Regulatory Affairs Specialist
Profilo Adecco Lifescience è alla ricerca di un/a: Senior Regulatory Affairs Specialist
- Italia L'azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software. La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazio Responsabilità strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU):
valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025 collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control) gestire carenza e Sunset Clause. preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.
- Italia L'azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software. La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazio Responsabilità strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU):
valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025 collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control) gestire carenza e Sunset Clause. preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.