Technical Compliance
Overview
In questa posizione ti occupi di garantire la conformità qualità di macchinari, impianti e attrezzature nello stabilimento o in sviluppo. Lavori a stretto contatto con Validation per definire strategie di convalida e con il team Quality per implementare programmi di calibrazione conformi. Sviluppi e revisioni SOP per Engineering, Maintenance & Utilities in dialogo con Compliance e QA. Collabori con Planning EMU per rispettare tempi e obiettivi di progetto. È un ruolo chiave per assicurare la conformità normativa e sostenere la qualità di processi e impianti in ambito farmaceutico.
Responsabilità
- Garantire la compliance qualitativa di macchinari, impianti e attrezzature
- Collaborare con Validation per strategie di convalida conformi
- Collaborare con Validation su programmi di calibrazione efficienti e conformi
- Proporre, sviluppare e revisionare SOP per Engineering, Maintenance & Utilities
- Collaborare con Planning EMU per tempi di esecuzione e progetti
- Condurre analisi delle tendenze e del rischio nelle attività di competenza
- Stendere e verificare SOP in linea con linee guida
Requisiti fondamentali
- Laurea in ingegneria (meccanica/chimica)
- Esperienza su impianti/linee di produzione e QA
- Conoscenza approfondita delle procedure GMP
- Esperienza in azienda farmaceutica e familiarità con processi regolatori
- Almeno 3 anni in technical/quality compliance nel settore farmaceutico
- Ottime capacità comunicative e problem solving
- Autonomia nel lavoro
- Buona comprensione ed applicazione requisiti normativi e standard
- comunicazione efficace
- problem solving
- autonomia
- conoscenza GMP
- QA e validazione
- gestione documentale e SOP
In questa posizione ti occupi di garantire la conformità qualità di macchinari, impianti e attrezzature nello stabilimento o in sviluppo. Lavori a stretto contatto con Validation per definire strategie di convalida e con il team Quality per implementare programmi di calibrazione conformi. Sviluppi e revisioni SOP per Engineering, Maintenance & Utilities in dialogo con Compliance e QA. Collabori con Planning EMU per rispettare tempi e obiettivi di progetto. È un ruolo chiave per assicurare la conformità normativa e sostenere la qualità di processi e impianti in ambito farmaceutico.
Responsabilità
- Garantire la compliance qualitativa di macchinari, impianti e attrezzature
- Collaborare con Validation per strategie di convalida conformi
- Collaborare con Validation su programmi di calibrazione efficienti e conformi
- Proporre, sviluppare e revisionare SOP per Engineering, Maintenance & Utilities
- Collaborare con Planning EMU per tempi di esecuzione e progetti
- Condurre analisi delle tendenze e del rischio nelle attività di competenza
- Stendere e verificare SOP in linea con linee guida
Requisiti fondamentali
- Laurea in ingegneria (meccanica/chimica)
- Esperienza su impianti/linee di produzione e QA
- Conoscenza approfondita delle procedure GMP
- Esperienza in azienda farmaceutica e familiarità con processi regolatori
- Almeno 3 anni in technical/quality compliance nel settore farmaceutico
- Ottime capacità comunicative e problem solving
- Autonomia nel lavoro
- Buona comprensione ed applicazione requisiti normativi e standard
- comunicazione efficace
- problem solving
- autonomia
- conoscenza GMP
- QA e validazione
- gestione documentale e SOP