Senior Drug Safety Officer
Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?
PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.
Entrare in PQE Group ti permetterà di:
- Lavorare su progetti di farmacovigilanza per clienti internazionali operanti in diversi mercati e contesti regolatori
- Sviluppare competenze specialistiche sui processi di Safety e sui sistemi di qualità
- Collaborare con team globali coinvolti nella gestione operativa e nell’oversight delle attività PV
- Confrontarti con attività regolatorie e di compliance lungo l’intero ciclo di vita del prodotto
- Avere opportunità di crescita competente in un contesto internazionale e altamente regolamentato
Opportunità nella Business Unit di Pharmacovigilance
Il nostro team di Pharmacovigilance supporta aziende farmaceutiche e Life Sciences nella gestione e nel mantenimento di sistemi di farmacovigilanza conformi alle normative globali e locali. Offriamo servizi specialistici che spaziano dalla gestione dei casi di sicurezza e dei processi PV all’implementazione e mantenimento dei Quality Management System, garantendo compliance, efficienza operativa e supporto durante ispezioni e audit.
Siamo alla ricerca di un/una Pharmacovigilance & Quality Assurance Specialist che si unisca al nostro team per supportare un progetto cliente sulla zona di Milano .
Responsabilità
- Gestire le attività di Post-Marketing Drug Safety per prodotti farmaceutici, garantendo la conformità ai requisiti normativi e alle procedure aziendali
- Redigere in completa autonomia aggregate safety reports ,
inclusi PSUR/PBRER e altri report periodici di sicurezza applicabili, dalla raccolta e analisi dei dati alla stesura finale
- Condurre autonomamente le attività di Signal Detection e Signal Management , inclusi l’analisi dei dati di sicurezza, l’identificazione e la valutazione dei potenziali segnali e la relativa documentazione
- Valutare il profilo beneficio-rischio dei prodotti sulla base dei dati di sicurezza post-marketing, contribuendo all’identificazione di nuovi rischi e all’aggiornamento delle informazioni di sicurezza
- Analizzare i dati provenienti dalle diverse fonti di farmacovigilanza e integrare le evidenze rilevanti nelle valutazioni periodiche e nelle attività di monitoraggio della sicurezza
- Collaborare con le funzioni interne di Pharmacovigilance, Medical Affairs, Regulatory Affairs e Quality Assurance per la gestione delle tematiche di sicurezza e degli adempimenti regolatori
- Garantire la qualità, la completezza e la tracciabilità della documentazione di sicurezza, nel rispetto delle procedure aziendali e delle normative applicabili
- Interfacciarsi con stakeholder internazionali e affiliate globali per la raccolta, la valutazione e la condivisione delle informazioni di sicurezza relative ai prodotti
Requisiti:
- Almeno 5 anni di esperienza in ambito Drug Safety / Pharmacovigilance post-marketing , maturata in contesti farmaceutici strutturati
- Esperienza in contesti globali e internazionali, con interazione diretta con affiliate globali e stakeholder internazionali; la sola esperienza in contesti esclusivamente locali non sarà considerata sufficiente
- Comprovata esperienza nella redazione completamente autonoma di aggregate safety reports, inclusi PSUR/PBRER, dalla raccolta e valutazione dei dati alla stesura finale, senza necessità di supporto operativo nella preparazione dei report
- Esperienza nella conduzione autonoma delle attività di Signal Detection e Signal Management, inclusa l’anali
PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.
Entrare in PQE Group ti permetterà di:
- Lavorare su progetti di farmacovigilanza per clienti internazionali operanti in diversi mercati e contesti regolatori
- Sviluppare competenze specialistiche sui processi di Safety e sui sistemi di qualità
- Collaborare con team globali coinvolti nella gestione operativa e nell’oversight delle attività PV
- Confrontarti con attività regolatorie e di compliance lungo l’intero ciclo di vita del prodotto
- Avere opportunità di crescita competente in un contesto internazionale e altamente regolamentato
Opportunità nella Business Unit di Pharmacovigilance
Il nostro team di Pharmacovigilance supporta aziende farmaceutiche e Life Sciences nella gestione e nel mantenimento di sistemi di farmacovigilanza conformi alle normative globali e locali. Offriamo servizi specialistici che spaziano dalla gestione dei casi di sicurezza e dei processi PV all’implementazione e mantenimento dei Quality Management System, garantendo compliance, efficienza operativa e supporto durante ispezioni e audit.
Siamo alla ricerca di un/una Pharmacovigilance & Quality Assurance Specialist che si unisca al nostro team per supportare un progetto cliente sulla zona di Milano .
Responsabilità
- Gestire le attività di Post-Marketing Drug Safety per prodotti farmaceutici, garantendo la conformità ai requisiti normativi e alle procedure aziendali
- Redigere in completa autonomia aggregate safety reports ,
inclusi PSUR/PBRER e altri report periodici di sicurezza applicabili, dalla raccolta e analisi dei dati alla stesura finale
- Condurre autonomamente le attività di Signal Detection e Signal Management , inclusi l’analisi dei dati di sicurezza, l’identificazione e la valutazione dei potenziali segnali e la relativa documentazione
- Valutare il profilo beneficio-rischio dei prodotti sulla base dei dati di sicurezza post-marketing, contribuendo all’identificazione di nuovi rischi e all’aggiornamento delle informazioni di sicurezza
- Analizzare i dati provenienti dalle diverse fonti di farmacovigilanza e integrare le evidenze rilevanti nelle valutazioni periodiche e nelle attività di monitoraggio della sicurezza
- Collaborare con le funzioni interne di Pharmacovigilance, Medical Affairs, Regulatory Affairs e Quality Assurance per la gestione delle tematiche di sicurezza e degli adempimenti regolatori
- Garantire la qualità, la completezza e la tracciabilità della documentazione di sicurezza, nel rispetto delle procedure aziendali e delle normative applicabili
- Interfacciarsi con stakeholder internazionali e affiliate globali per la raccolta, la valutazione e la condivisione delle informazioni di sicurezza relative ai prodotti
Requisiti:
- Almeno 5 anni di esperienza in ambito Drug Safety / Pharmacovigilance post-marketing , maturata in contesti farmaceutici strutturati
- Esperienza in contesti globali e internazionali, con interazione diretta con affiliate globali e stakeholder internazionali; la sola esperienza in contesti esclusivamente locali non sarà considerata sufficiente
- Comprovata esperienza nella redazione completamente autonoma di aggregate safety reports, inclusi PSUR/PBRER, dalla raccolta e valutazione dei dati alla stesura finale, senza necessità di supporto operativo nella preparazione dei report
- Esperienza nella conduzione autonoma delle attività di Signal Detection e Signal Management, inclusa l’anali