Computer System Validation - Software Gxp
S4 BT è un'Azienda di oltre 100 specialisti, che da 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro. PRAGMA è la nostra piattaforma di workflow management per la digitalizzazione dei processi aziendali. È sviluppata in modo altamente flessibile e configurabile, questo offre infinite possibilità all'utente e allo stesso tempo una sfida professionale per tecnici e sviluppatori. A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo un/una candidato/a che ricoprirà il ruolo in ambito CSV per l'implementazione, validazione e utilizzo del software PRAGMA4 U. Informazioni CCNL Metalmeccanici-Industria | Range RAL: € ****** - € ****** | Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato.
Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi. Luogo di lavoro: Latina, con possibilità di lavoro a distanza.
Si precisa che, nella fase iniziale e fino al raggiungimento della piena autonomia operativa, è prevista una presenza in sede pari a 4 giorni alla settimana Orario di lavoro: full time Le Principali In Cui Sarai Coinvolto/a Sono Attività principali (corrispondenti al 70%) Operare prevalentemente su progetti cliente relativi a PRAGMA4 U, assicurando qualità e puntualità dei deliverable assegnati e un confronto efficace con gli stakeholder di progetto.
Redigere, revisionare e mantenere la documentazione di CSV relativa al software e alle sue implementazioni presso clienti in contesti regolati Life Sciences. Contribuire alla definizione della strategia di validazione e della strategia di test secondo un approccio basato sul rischio e coerente con il contesto applicativo del cliente.
Redigere ed eseguire protocolli e test di qualifica/validazione (es. IQ, FT, ST, OQ, PQ o equivalenti), raccogliendo le evidenze e documentando anomalie, deviazioni ed esiti.
Comprendere le logiche applicative, i flussi informativi e il modello dati del software, collaborando con il team tecnico per chiarimenti, analisi e troubleshooting. Contribuire al miglioramento continuo della documentazione, delle modalità di test, dei processi di supporto e della conoscenza funzionale del software.
Attività secondarie (corrispondenti al 30%) Analizzare requisiti utente e di business e tradurli in requisiti funzionali, specifiche funzionali e/o di design, scenari di test e criteri di accettazione per PRAGMA4 U. Utilizzare, quando necessario, strumenti e semplici query SQL a supporto di verifiche, analisi dati e troubleshooting applicativo.
Gestire richieste di supporto e assistenza dei clienti, analizzando le segnalazioni, raccogliendo le informazioni necessarie e contribuendo alla risoluzione o al corretto instradamento verso il team tecnico. Erogare training, demo e webinar sul software verso clienti, prospect, partner o fornitori, adattando contenuto e livello di approfondimento all'interlocutore.
Mantenere una relazione professionale e continuativa con i clienti, comunicando tempestivamente criticità, avanzamenti e necessità di approfondimento ai referenti interni e di progetto.
Cosa ci aspettiamo di intercettare in un/a candidato/a per questa posizione?
Approccio analitico e capacità di problem solving Precisione e responsabilità nella produzione dei deliverable Curiosità tecnica e predisposizione ad approfondire il funzionamento del software Buone doti comunicative e capacità di relazionarsi (con vari ruoli come QA, utenti di business, IT e sviluppatori) Orientamento al cliente e capacità di gestire in autonomia crescente le attività assegnate Collaborazione, gestione delle priorità e attitudine al feedback.
Requisiti
Necessari Esperienza indicativa di 2 anni in CSV, preferibilmente maturata in società di consulenza Life Sciences, software vendor o aziende farmaceutiche/biotech/medical device Esperienza nella redazione e/o esecuzione di documentazione di validazione e test per sistemi computerizzati (IQ, OQ, PQ) Conoscenza delle principali logiche di architettura software e dei flussi applicativi Buona conoscenza della lingua inglese (livello minimo B1; preferibile B2 in funzione dei progetti) Requisiti Preferenziali Esperienza nell'analisi di requisiti utente/funzionali e nella loro traduzione in specifiche, scenari di test e criteri di accettazione.
Esperienza di relazione operativa con clienti e stakeholder di progetto. Esperienza su applicazioni Gx P configurabili e/o in attività di training, demo e supporto applicativo. Capacità di comprendere requisiti utente e funzionali e di collegarli a comportamento applicativo, rischio, test ed evidenze Conoscenza di base dei database relazionali; capacità di leggere o scrivere semplici query SQL Buona conoscenza degli strumenti Microsoft Office Esperienza con LIMS, QMS/e QMS, DMS/EDMS, MES o altri sistemi computerizzati regolamentati.
Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi. Luogo di lavoro: Latina, con possibilità di lavoro a distanza.
Si precisa che, nella fase iniziale e fino al raggiungimento della piena autonomia operativa, è prevista una presenza in sede pari a 4 giorni alla settimana Orario di lavoro: full time Le Principali In Cui Sarai Coinvolto/a Sono Attività principali (corrispondenti al 70%) Operare prevalentemente su progetti cliente relativi a PRAGMA4 U, assicurando qualità e puntualità dei deliverable assegnati e un confronto efficace con gli stakeholder di progetto.
Redigere, revisionare e mantenere la documentazione di CSV relativa al software e alle sue implementazioni presso clienti in contesti regolati Life Sciences. Contribuire alla definizione della strategia di validazione e della strategia di test secondo un approccio basato sul rischio e coerente con il contesto applicativo del cliente.
Redigere ed eseguire protocolli e test di qualifica/validazione (es. IQ, FT, ST, OQ, PQ o equivalenti), raccogliendo le evidenze e documentando anomalie, deviazioni ed esiti.
Comprendere le logiche applicative, i flussi informativi e il modello dati del software, collaborando con il team tecnico per chiarimenti, analisi e troubleshooting. Contribuire al miglioramento continuo della documentazione, delle modalità di test, dei processi di supporto e della conoscenza funzionale del software.
Attività secondarie (corrispondenti al 30%) Analizzare requisiti utente e di business e tradurli in requisiti funzionali, specifiche funzionali e/o di design, scenari di test e criteri di accettazione per PRAGMA4 U. Utilizzare, quando necessario, strumenti e semplici query SQL a supporto di verifiche, analisi dati e troubleshooting applicativo.
Gestire richieste di supporto e assistenza dei clienti, analizzando le segnalazioni, raccogliendo le informazioni necessarie e contribuendo alla risoluzione o al corretto instradamento verso il team tecnico. Erogare training, demo e webinar sul software verso clienti, prospect, partner o fornitori, adattando contenuto e livello di approfondimento all'interlocutore.
Mantenere una relazione professionale e continuativa con i clienti, comunicando tempestivamente criticità, avanzamenti e necessità di approfondimento ai referenti interni e di progetto.
Cosa ci aspettiamo di intercettare in un/a candidato/a per questa posizione?
Approccio analitico e capacità di problem solving Precisione e responsabilità nella produzione dei deliverable Curiosità tecnica e predisposizione ad approfondire il funzionamento del software Buone doti comunicative e capacità di relazionarsi (con vari ruoli come QA, utenti di business, IT e sviluppatori) Orientamento al cliente e capacità di gestire in autonomia crescente le attività assegnate Collaborazione, gestione delle priorità e attitudine al feedback.
Requisiti
Necessari Esperienza indicativa di 2 anni in CSV, preferibilmente maturata in società di consulenza Life Sciences, software vendor o aziende farmaceutiche/biotech/medical device Esperienza nella redazione e/o esecuzione di documentazione di validazione e test per sistemi computerizzati (IQ, OQ, PQ) Conoscenza delle principali logiche di architettura software e dei flussi applicativi Buona conoscenza della lingua inglese (livello minimo B1; preferibile B2 in funzione dei progetti) Requisiti Preferenziali Esperienza nell'analisi di requisiti utente/funzionali e nella loro traduzione in specifiche, scenari di test e criteri di accettazione.
Esperienza di relazione operativa con clienti e stakeholder di progetto. Esperienza su applicazioni Gx P configurabili e/o in attività di training, demo e supporto applicativo. Capacità di comprendere requisiti utente e funzionali e di collegarli a comportamento applicativo, rischio, test ed evidenze Conoscenza di base dei database relazionali; capacità di leggere o scrivere semplici query SQL Buona conoscenza degli strumenti Microsoft Office Esperienza con LIMS, QMS/e QMS, DMS/EDMS, MES o altri sistemi computerizzati regolamentati.