Regulatory Affairs Officer
Descrizione del ruolo A.
C.
O.
M. S.
R.
L. è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Officer da inserire nel dipartimento Affari Regolatori, a supporto delle attivit di sviluppo, registrazione e gestione regolatoria dei medicinali, con focus sui radiofarmaci. La risorsa sar coinvolta nella gestione di un dossier in fase avanzata di sviluppo e nelle successive attivit post-submission. Collaborer inoltre con le funzioni aziendali, le officine farmaceutiche e i consulenti esterni, contribuendo alle attivit regolatorie relative alle sperimentazioni cliniche. Responsabilit principali Gestione dossier e registrazione •Supporto alla redazione, raccolta, revisione e aggiornamento della documentazione dei Moduli 1–5 del dossier in formato eCTD, in collaborazione con le funzioni competenti e i consulenti esterni. •Supporto alla pianificazione delle attivit preparatorie alla sottomissione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), inclusa la verifica di completezza e coerenza della documentazione. •Collaborazione con R&, D, QA, Produzione e il team clinico per la raccolta dei contributi tecnici, non clinici e clinici e il loro inserimento nel dossier. Fase post-submission •Supporto alla gestione delle richieste di chiarimento e integrazione documentale delle Autorit competenti. •Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dell’avanzamento delle attivit di sottomissione e valutazione. Interazione con officine farmaceutiche e consulenti •Interazione con le officine farmaceutiche e i siti produttivi per la raccolta e l’aggiornamento della documentazione tecnica, di produzione e di controllo qualit, con particolare riferimento al Modulo 3 e alla documentazione sui medicinali sperimentali. •Supporto all’interazione con i consulenti regolatori e scientifici esterni per la predisposizione e revisione dei documenti,
il monitoraggio delle attivit e il rispetto delle scadenze. •Supporto alla verifica della coerenza tra documentazione regolatoria, processi produttivi e dati di qualit, collaborando con QA e Produzione nella valutazione dell’impatto regolatorio delle modifiche. Sperimentazioni cliniche e altre attivit regolatorie •Supporto alla preparazione, revisione e sottomissione della documentazione regolatoria per le sperimentazioni cliniche, incluse le domande iniziali, le modifiche sostanziali e le risposte alle richieste delle Autorit e dei Comitati Etici. •Supporto alla gestione delle sottomissioni tramite CTIS e all’aggiornamento della documentazione di studio, inclusi IMPD e Investigator’s Brochure, in collaborazione con il team clinico. •Aggiornamento e mantenimento dei dossier eCTD, degli archivi e dei database regolatori, assicurando la tracciabilit documentale. Requisiti •Laurea in Farmacia, CTF o discipline scientifiche affini •Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs (settore farmaceutico) •Preferibile esperienza con radiofarmaci o prodotti sterili •Conoscenza dei processi di registrazione europei, della struttura del dossier CTD/eCTD e dei contenuti. •Costituiscono titolo preferenziale l’esperienza nella preparazione di dossier eCTD, l’interazione con officine farmaceutiche e la conoscenza delle sottomissioni di sperimentazioni cliniche tramite CTIS. •Ottima conoscenza della lingua inglese •Buona padronanza dei sistemi informatici Competenze trasversali •Precisione e attenzione al dettaglio •Capacit organizzative e gestione delle priorit •Attitudine al lavoro in team •Proattivit e problem solving •Spirito critico e orientamento al risultato Cosa offriamo •Inserimento in un contesto dinamico e in crescita •Coinvolgimento diretto in un progetto di registrazione strategico •Opportunit di crescita qualificato
C.
O.
M. S.
R.
L. è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Officer da inserire nel dipartimento Affari Regolatori, a supporto delle attivit di sviluppo, registrazione e gestione regolatoria dei medicinali, con focus sui radiofarmaci. La risorsa sar coinvolta nella gestione di un dossier in fase avanzata di sviluppo e nelle successive attivit post-submission. Collaborer inoltre con le funzioni aziendali, le officine farmaceutiche e i consulenti esterni, contribuendo alle attivit regolatorie relative alle sperimentazioni cliniche. Responsabilit principali Gestione dossier e registrazione •Supporto alla redazione, raccolta, revisione e aggiornamento della documentazione dei Moduli 1–5 del dossier in formato eCTD, in collaborazione con le funzioni competenti e i consulenti esterni. •Supporto alla pianificazione delle attivit preparatorie alla sottomissione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), inclusa la verifica di completezza e coerenza della documentazione. •Collaborazione con R&, D, QA, Produzione e il team clinico per la raccolta dei contributi tecnici, non clinici e clinici e il loro inserimento nel dossier. Fase post-submission •Supporto alla gestione delle richieste di chiarimento e integrazione documentale delle Autorit competenti. •Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dell’avanzamento delle attivit di sottomissione e valutazione. Interazione con officine farmaceutiche e consulenti •Interazione con le officine farmaceutiche e i siti produttivi per la raccolta e l’aggiornamento della documentazione tecnica, di produzione e di controllo qualit, con particolare riferimento al Modulo 3 e alla documentazione sui medicinali sperimentali. •Supporto all’interazione con i consulenti regolatori e scientifici esterni per la predisposizione e revisione dei documenti,
il monitoraggio delle attivit e il rispetto delle scadenze. •Supporto alla verifica della coerenza tra documentazione regolatoria, processi produttivi e dati di qualit, collaborando con QA e Produzione nella valutazione dell’impatto regolatorio delle modifiche. Sperimentazioni cliniche e altre attivit regolatorie •Supporto alla preparazione, revisione e sottomissione della documentazione regolatoria per le sperimentazioni cliniche, incluse le domande iniziali, le modifiche sostanziali e le risposte alle richieste delle Autorit e dei Comitati Etici. •Supporto alla gestione delle sottomissioni tramite CTIS e all’aggiornamento della documentazione di studio, inclusi IMPD e Investigator’s Brochure, in collaborazione con il team clinico. •Aggiornamento e mantenimento dei dossier eCTD, degli archivi e dei database regolatori, assicurando la tracciabilit documentale. Requisiti •Laurea in Farmacia, CTF o discipline scientifiche affini •Almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs (settore farmaceutico) •Preferibile esperienza con radiofarmaci o prodotti sterili •Conoscenza dei processi di registrazione europei, della struttura del dossier CTD/eCTD e dei contenuti. •Costituiscono titolo preferenziale l’esperienza nella preparazione di dossier eCTD, l’interazione con officine farmaceutiche e la conoscenza delle sottomissioni di sperimentazioni cliniche tramite CTIS. •Ottima conoscenza della lingua inglese •Buona padronanza dei sistemi informatici Competenze trasversali •Precisione e attenzione al dettaglio •Capacit organizzative e gestione delle priorit •Attitudine al lavoro in team •Proattivit e problem solving •Spirito critico e orientamento al risultato Cosa offriamo •Inserimento in un contesto dinamico e in crescita •Coinvolgimento diretto in un progetto di registrazione strategico •Opportunit di crescita qualificato