Senior Consultant dell'area GCP
Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, seleziona Senior Consultant dell'area GCP per realtà operante nel settore della consulenza tecnico‑regolatoria.
Di cosa ti occuperai
- Definizione della strategia di validazione insieme al cliente
- Coordinamento delle attività di progetto
- Revisione dei deliverable e affiancamento delle colleghe e dei colleghi junior
- Supporto e gestione degli preparazione di audit
- Validazione di sistemi computerizzati in ambito GCP e GxP
- Risk assessment e gap analysis
- Redazione e revisione della documentazione di validazione e delle procedure CSV
- Garanzia della conformità ai principi di Data Integrity
- Gestione di deviazioni, CAPA e change control
Cosa cerchiamo
- Laurea in discipline scientifiche (ad esempio Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica)
- Esperienza in CSV in ambito GCP: oltre 5 anni per il ruolo senior
- Conoscenza di 21 CFR Part 11,
EU GMP Annex 11, principi ALCOA+. ICH E6(R3), e linee guida GAMP 5
- Esperienza su sistemi con sistemi eTMF, CTMS, EDC o eQMS,
- Conoscenza dei processi di ricerca clinica
- Buona capacità di redazione di documentazione tecnica
- Buona conoscenza della lingua inglese
Cosa offriamo
- Contratto a tempo completo con orario flessibile
- ccnl Chimico Farmaceutico * 13 mensilità
- RAL 40/45K + welfare, premio di produzione
- Percorso di formazione e crescita, formazione continua in ambito soft skill, normative e competenze tecniche
- Ambiente giovane e collaborativo
Sede e modalità: Home base, modalità mista smartworking, In ufficio a Verona e presso i clienti.
Retribuzione lorda mensile full timeEUR 2800 - EUR 3600
Di cosa ti occuperai
- Definizione della strategia di validazione insieme al cliente
- Coordinamento delle attività di progetto
- Revisione dei deliverable e affiancamento delle colleghe e dei colleghi junior
- Supporto e gestione degli preparazione di audit
- Validazione di sistemi computerizzati in ambito GCP e GxP
- Risk assessment e gap analysis
- Redazione e revisione della documentazione di validazione e delle procedure CSV
- Garanzia della conformità ai principi di Data Integrity
- Gestione di deviazioni, CAPA e change control
Cosa cerchiamo
- Laurea in discipline scientifiche (ad esempio Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica)
- Esperienza in CSV in ambito GCP: oltre 5 anni per il ruolo senior
- Conoscenza di 21 CFR Part 11,
EU GMP Annex 11, principi ALCOA+. ICH E6(R3), e linee guida GAMP 5
- Esperienza su sistemi con sistemi eTMF, CTMS, EDC o eQMS,
- Conoscenza dei processi di ricerca clinica
- Buona capacità di redazione di documentazione tecnica
- Buona conoscenza della lingua inglese
Cosa offriamo
- Contratto a tempo completo con orario flessibile
- ccnl Chimico Farmaceutico * 13 mensilità
- RAL 40/45K + welfare, premio di produzione
- Percorso di formazione e crescita, formazione continua in ambito soft skill, normative e competenze tecniche
- Ambiente giovane e collaborativo
Sede e modalità: Home base, modalità mista smartworking, In ufficio a Verona e presso i clienti.
Retribuzione lorda mensile full timeEUR 2800 - EUR 3600