Regulatory Affairs Specialist – Global Submissions
KEY RESPONSIBILITIES
Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni; Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments; Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D; e produzione; Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE); Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications; Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo; Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain); Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore.
QUALIFICATIONS, SKILLS AND ABILITIES
Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia; Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale,
con focus su medicinali ad uso umano; Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office.
OTHER REQUIREMENTS
Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTD;
Eccellenti capacità di lavoro in team;
Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative.Pacchetto Salariale:
RAL: range tra € 40.000 e € 50.000
APPLICATION
Email us with your CV, résumé or portfolio, and a cover letter explaining your motivation for applying. Please include the job title in your email subject line.
Please review our privacy notice for job applicants
Thanking you for your application and for sending your CV,pursuant to art. 13 and 14 of the General Data ProtectionRegulation (EU) 2016/679, we provide you with all the necessaryinformation relating to the processing of your personal data. Theprocessed data will be your personal data that you deemappropriate to include in your CV. We invite you not to provide inyour CV Personal Data falling within the special category ofPersonal Data pursuant to art. 9 of EU Regulation no.679/2016(such as, for example, racial or ethnic origin, politicalopinions, religious or philosophical beliefs,
union membership,data relating to the person's health or sex life or sexualorientation). We therefore reserve the right to delete or makeanonymous such data if it is entered anyway. We inform you thatyour personal data will be processed in order to carry out anobjective assessment of your professional and personalrequirements in relation to the possibility of hiring for an openposition, or future contact in the event of the opening of newpositions relating to your professional figure. In compliance withthe Art. 6 of the Regulation, the Data Processing is necessary totake steps at the request of the data subject prior to enteringinto a contract. The personal data being processed are provideddirectly by you; during an interview, the Data Controller maycollect further data, including particular data, collecteddirectly from you or from other sources; personal data from publicregisters may also constitute processing, always for purposesconnected with the correct management of the employmentrelationship; during the interview you will be given specificinformation. All the aforementioned data will be kept for a periodof 1 year and only in the event of the establishment of theemployment relationship will they be kept for the entire durationof the contract and in relation to the terms established by therelevant legal obligations. Without prejudice to communicationsmade in compliance with legal obligations, all data collected andprocessed may be communicated to categories of subjects such asthe personnel office, function or area managers, group companiesand labor consultants. The rights enshrined in the Regulation(access, rectification, cancellation, restriction and opposition,portability, and the right to lodge a complaint with the
Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni; Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments; Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D; e produzione; Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE); Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications; Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo; Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain); Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore.
QUALIFICATIONS, SKILLS AND ABILITIES
Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia; Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale,
con focus su medicinali ad uso umano; Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office.
OTHER REQUIREMENTS
Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTD;
Eccellenti capacità di lavoro in team;
Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative.Pacchetto Salariale:
RAL: range tra € 40.000 e € 50.000
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union membership,data relating to the person's health or sex life or sexualorientation). We therefore reserve the right to delete or makeanonymous such data if it is entered anyway. We inform you thatyour personal data will be processed in order to carry out anobjective assessment of your professional and personalrequirements in relation to the possibility of hiring for an openposition, or future contact in the event of the opening of newpositions relating to your professional figure. In compliance withthe Art. 6 of the Regulation, the Data Processing is necessary totake steps at the request of the data subject prior to enteringinto a contract. The personal data being processed are provideddirectly by you; during an interview, the Data Controller maycollect further data, including particular data, collecteddirectly from you or from other sources; personal data from publicregisters may also constitute processing, always for purposesconnected with the correct management of the employmentrelationship; during the interview you will be given specificinformation. All the aforementioned data will be kept for a periodof 1 year and only in the event of the establishment of theemployment relationship will they be kept for the entire durationof the contract and in relation to the terms established by therelevant legal obligations. Without prejudice to communicationsmade in compliance with legal obligations, all data collected andprocessed may be communicated to categories of subjects such asthe personnel office, function or area managers, group companiesand labor consultants. The rights enshrined in the Regulation(access, rectification, cancellation, restriction and opposition,portability, and the right to lodge a complaint with the