Consulente Auditor GCP
Consulente Auditor GCP (Italia, freelance)
ProductLife Group (PLG), società leader internazionale di consulenza GxP, è alla ricerca di un Consulente Auditor GCP freelance, tempo parziale, con base in Italia a supporto degli audit GCP commissionati dai clienti.
I candidati devono possedere i requisiti per gli auditor previsti dall'Articolo 5 del Decreto Ministeriale 15 novembre 2011.
Ruolo e responsabilità
- Pianificare, condurre e documentare audit GCP commissionati dai clienti, in loco, presso:
- Centri clinici e ospedali (audit dei centri sperimentali, Unità di Fase I)
- Fornitori di sistemi e servizi per le sperimentazioni cliniche (ad es. piattaforme eCRF, IVRS/IWRS, CRO, Laboratori),
- Classificare i rilievi in base al livello di rischio (critico / maggiore / minore) ed emettere rapporti di audit completi con raccomandazioni di azioni correttive e preventive (CAPA) relative alla conduzione dello studio e all'integrità dei dati,
- Fornire consulenza e supporto alle strutture sottoposte ad audit nella gestione dei rilievi e delle deviazioni e nello sviluppo e nell'attuazione delle CAPA, verificandone poi l'efficacia e il follow up per garantire la conformità normativa,
- Supportare le ispezioni GCP delle Autorità Regolatorie (AIFA e altre autorità dell'UE) a livello di centro sperimentale o di promotore, inclusi la preparazione, la gestione e il follow up delle risposte alle ispezioni,
Requisiti e formazione
- Laurea in Scienze Biologiche, Farmacia, CTF o Medicina,
- Almeno 5 anni di esperienza nella ricerca clinica presso una CRO o un'azienda farmaceutica,
- Comprovata esperienza nella Quality Assurance GCP,
con capacità di pianificare e condurre audit in autonomia,
- Solida conoscenza delle ICH GCP (E6), del Regolamento UE 536/2014 e della normativa italiana applicabile,
- Esperienza nella gestione di non conformità, deviazioni e processi CAPA,
- Ottima padronanza della lingua italiana e inglese (l'italiano è obbligatorio),
Possesso dei requisiti previsti dall'Articolo 5 del Decreto Ministeriale 15 novembre 2011 (DM 15/11/2011) per il ruolo GCP Auditor e capacità di fornire la relativa documentazione
Note aggiuntive
- Si tratta di un ruolo di consulente indipendente, freelance e part time, con base in Italia. Gli audit si svolgono in loco e richiedono trasferte in Italia, con alcune trasferte in Europa previste a partire dal primo trimestre 2027. I consulenti sono incaricati su base progettuale e possono essere assegnati a uno o più incarichi in contemporanea. L'impegno orario non è fisso e varierà in base ai requisiti di progetto, alle scadenze e alle esigenze dei clienti. I consulenti mantengono piena autonomia nell'accettare o rifiutare gli incarichi a propria discrezione,
- Le responsabilità descritte rappresentano una sintesi generale del ruolo di consulenza e non sono da considerarsi esaustive. PLG si riserva il diritto di modificare la presente descrizione in base all'evoluzione delle esigenze dei programmi dei clienti,
- Tutte le candidature vengono esaminate dal nostro team di selezione. Non viene utilizzato alcuno screening automatizzato o filtro basato sull'intelligenza artificiale per valutare o escludere i candidati. Ogni candidatura riceve un'attenzione personale.
ProductLife Group (PLG), società leader internazionale di consulenza GxP, è alla ricerca di un Consulente Auditor GCP freelance, tempo parziale, con base in Italia a supporto degli audit GCP commissionati dai clienti.
I candidati devono possedere i requisiti per gli auditor previsti dall'Articolo 5 del Decreto Ministeriale 15 novembre 2011.
Ruolo e responsabilità
- Pianificare, condurre e documentare audit GCP commissionati dai clienti, in loco, presso:
- Centri clinici e ospedali (audit dei centri sperimentali, Unità di Fase I)
- Fornitori di sistemi e servizi per le sperimentazioni cliniche (ad es. piattaforme eCRF, IVRS/IWRS, CRO, Laboratori),
- Classificare i rilievi in base al livello di rischio (critico / maggiore / minore) ed emettere rapporti di audit completi con raccomandazioni di azioni correttive e preventive (CAPA) relative alla conduzione dello studio e all'integrità dei dati,
- Fornire consulenza e supporto alle strutture sottoposte ad audit nella gestione dei rilievi e delle deviazioni e nello sviluppo e nell'attuazione delle CAPA, verificandone poi l'efficacia e il follow up per garantire la conformità normativa,
- Supportare le ispezioni GCP delle Autorità Regolatorie (AIFA e altre autorità dell'UE) a livello di centro sperimentale o di promotore, inclusi la preparazione, la gestione e il follow up delle risposte alle ispezioni,
Requisiti e formazione
- Laurea in Scienze Biologiche, Farmacia, CTF o Medicina,
- Almeno 5 anni di esperienza nella ricerca clinica presso una CRO o un'azienda farmaceutica,
- Comprovata esperienza nella Quality Assurance GCP,
con capacità di pianificare e condurre audit in autonomia,
- Solida conoscenza delle ICH GCP (E6), del Regolamento UE 536/2014 e della normativa italiana applicabile,
- Esperienza nella gestione di non conformità, deviazioni e processi CAPA,
- Ottima padronanza della lingua italiana e inglese (l'italiano è obbligatorio),
Possesso dei requisiti previsti dall'Articolo 5 del Decreto Ministeriale 15 novembre 2011 (DM 15/11/2011) per il ruolo GCP Auditor e capacità di fornire la relativa documentazione
Note aggiuntive
- Si tratta di un ruolo di consulente indipendente, freelance e part time, con base in Italia. Gli audit si svolgono in loco e richiedono trasferte in Italia, con alcune trasferte in Europa previste a partire dal primo trimestre 2027. I consulenti sono incaricati su base progettuale e possono essere assegnati a uno o più incarichi in contemporanea. L'impegno orario non è fisso e varierà in base ai requisiti di progetto, alle scadenze e alle esigenze dei clienti. I consulenti mantengono piena autonomia nell'accettare o rifiutare gli incarichi a propria discrezione,
- Le responsabilità descritte rappresentano una sintesi generale del ruolo di consulenza e non sono da considerarsi esaustive. PLG si riserva il diritto di modificare la presente descrizione in base all'evoluzione delle esigenze dei programmi dei clienti,
- Tutte le candidature vengono esaminate dal nostro team di selezione. Non viene utilizzato alcuno screening automatizzato o filtro basato sull'intelligenza artificiale per valutare o escludere i candidati. Ogni candidatura riceve un'attenzione personale.