CSV Specialist MID/Senior
Siamo alla ricerca di un/una figura Mid to Senior CSV Specialist (Computerised System Validation) da inserire nel nostro team per attività di consulenza presso clienti nel settore Life Sciences. Il candidato ideale avrà la responsabilità di:
• Definire e guidare le strategie di convalida per sistemi computerizzati complessi a supporto di impianti e processi regolamentati, assicurandone la conformità e la Data Integrity lungo l'intero ciclo di vita.
• Operare come punto di riferimento tecnico e strategico per gli stakeholder e la direzione aziendale, supervisionando e coordinando le attività operative di progetto. Dettagli della posizione Ruolo: Computer System Validation Specialist Dettagli della posizione:
• Sede di lavoro principale: Prov. Imola
• Tipo di contratto: Contratto a tempo indeterminato
• Orario di lavoro: Lun-Ven 9-18
• Salary Range: RAL da 32.000 a € 54.000, più welfare aziendale + premi di performance secondo il regolamento aziendale Principali
responsabilità:
…
• Definire le strategie di convalida e gestire Change Control e Periodic Review di sistemi computerizzati.
• Condurre Impact e Risk Assessment (GAMP / Data Integrity) e piani di qualifica IT/OT.
• Redigere e approvare la documentazione di convalida (Validation Plan, Report, URS, specifiche FS/DS).
• Redigere e approvare la documentazione di convalida (Validation Plan, Report, URS, specifiche FS/DS).
• Redigere e approvare la documentazione di convalida (Validation Plan, Report, URS, specifiche FS/DS).
Requisiti minimi richiesti:
• Esperienza consolidata nell’ambito della consulenza in ambiente Life Science
• Ottima conoscenza di standard GxP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 e EUDRALEX Annex 11.
• Esperienza consolidata nella redazione e revisione di documentazione tecnica regolamentata.
• Autonomia organizzativa e capacità di gestione delle priorità su commesse complesse.
• Forti doti relazionali e capacità di interfacciarsi con team multidisciplinari e direzione.
• Inglese e italiano fluenti (livello C1 o superiore), sia scritto che parlato. Nice to have
• Esperienza nella convalida di sistemi applicativi specifici quali MES, LIMS, ERP, DCS e SCADA.
• Conoscenza delle relazioni tra le architetture IT/OT e i sistemi computerizzati
• Familiarità con ambienti Cloud e soluzioni SaaS in contesti regolamentati.
• Conoscenza dei principi di cybersecurity applicati ai sistemi computerizzati in ambito GxP.
• Esperienza nell'utilizzo di strumenti di gestione documentale elettronica (EDMS) e sistemi di gestione del ciclo di vita dei sistemi.
• Conoscenza delle metodologie Computer Software Assurance (CSA).
• Esperienza nella gestione di audit e ispezioni da parte di enti regolatori. Cosa offriamo?
• Ampia possibilità di sviluppo di carriera.
• Orario flessibile e Smart Working.
• Training formativi interni ed esterni all'azienda.
• Premio di performance.
• Pacchetto welfare completo.
• Buoni pasto.
• Team building.
• Definire e guidare le strategie di convalida per sistemi computerizzati complessi a supporto di impianti e processi regolamentati, assicurandone la conformità e la Data Integrity lungo l'intero ciclo di vita.
• Operare come punto di riferimento tecnico e strategico per gli stakeholder e la direzione aziendale, supervisionando e coordinando le attività operative di progetto. Dettagli della posizione Ruolo: Computer System Validation Specialist Dettagli della posizione:
• Sede di lavoro principale: Prov. Imola
• Tipo di contratto: Contratto a tempo indeterminato
• Orario di lavoro: Lun-Ven 9-18
• Salary Range: RAL da 32.000 a € 54.000, più welfare aziendale + premi di performance secondo il regolamento aziendale Principali
responsabilità:
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• Definire le strategie di convalida e gestire Change Control e Periodic Review di sistemi computerizzati.
• Condurre Impact e Risk Assessment (GAMP / Data Integrity) e piani di qualifica IT/OT.
• Redigere e approvare la documentazione di convalida (Validation Plan, Report, URS, specifiche FS/DS).
• Redigere e approvare la documentazione di convalida (Validation Plan, Report, URS, specifiche FS/DS).
• Redigere e approvare la documentazione di convalida (Validation Plan, Report, URS, specifiche FS/DS).
Requisiti minimi richiesti:
• Esperienza consolidata nell’ambito della consulenza in ambiente Life Science
• Ottima conoscenza di standard GxP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 e EUDRALEX Annex 11.
• Esperienza consolidata nella redazione e revisione di documentazione tecnica regolamentata.
• Autonomia organizzativa e capacità di gestione delle priorità su commesse complesse.
• Forti doti relazionali e capacità di interfacciarsi con team multidisciplinari e direzione.
• Inglese e italiano fluenti (livello C1 o superiore), sia scritto che parlato. Nice to have
• Esperienza nella convalida di sistemi applicativi specifici quali MES, LIMS, ERP, DCS e SCADA.
• Conoscenza delle relazioni tra le architetture IT/OT e i sistemi computerizzati
• Familiarità con ambienti Cloud e soluzioni SaaS in contesti regolamentati.
• Conoscenza dei principi di cybersecurity applicati ai sistemi computerizzati in ambito GxP.
• Esperienza nell'utilizzo di strumenti di gestione documentale elettronica (EDMS) e sistemi di gestione del ciclo di vita dei sistemi.
• Conoscenza delle metodologie Computer Software Assurance (CSA).
• Esperienza nella gestione di audit e ispezioni da parte di enti regolatori. Cosa offriamo?
• Ampia possibilità di sviluppo di carriera.
• Orario flessibile e Smart Working.
• Training formativi interni ed esterni all'azienda.
• Premio di performance.
• Pacchetto welfare completo.
• Buoni pasto.
• Team building.