Manager Global Regulatory Affairs
Option One ricerca un Global Regulatory Affairs Manager Per un'azienda farmaceutica internazionale, cerchiamo un professionista con almeno 7 anni di esperienza Regulatory Affairs. È particolarmente notevole un'esperienza pratica nella gestione end-to-end di dossier e submission per i mercati europei e internazionali, incluse nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e risposte alle Autorità. Cerchiamo una figura capace di tradurre la strategia regolatoria in attività operative, gestendo autonomamente documentazione, scadenze e coordinamento tra le funzioni. Principali attività
* Preparazione e gestione di dossier CTD/eCTD e lifecycle management.
* Coordinamento delle submission e delle risposte alle Autorità.
* Collaborazione con CMC, Quality, Clinical,
Pharmacovigilance e Supply Chain.
* Monitoraggio di rischi, scadenze e compliance regolatoria. Requisiti
* Laurea magistrale in Farmacia, CTF o discipline scientifiche affini.
* Solida conoscenza dei requisiti EMA, FDA e ICH.
* Familiarità con strumenti eCTD e sistemi RIMS/eDMS.
* Inglese fluente, autonomia e capacità di gestire più progetti contemporaneamente. Candidature: invia il CV a, indicando "Global Regulatory Affairs Manager" nell'oggetto. #OptionOne #RegulatoryAffairs #Pharma #LifeSciences #Hiring
* Preparazione e gestione di dossier CTD/eCTD e lifecycle management.
* Coordinamento delle submission e delle risposte alle Autorità.
* Collaborazione con CMC, Quality, Clinical,
Pharmacovigilance e Supply Chain.
* Monitoraggio di rischi, scadenze e compliance regolatoria. Requisiti
* Laurea magistrale in Farmacia, CTF o discipline scientifiche affini.
* Solida conoscenza dei requisiti EMA, FDA e ICH.
* Familiarità con strumenti eCTD e sistemi RIMS/eDMS.
* Inglese fluente, autonomia e capacità di gestire più progetti contemporaneamente. Candidature: invia il CV a, indicando "Global Regulatory Affairs Manager" nell'oggetto. #OptionOne #RegulatoryAffairs #Pharma #LifeSciences #Hiring