Consulente specializzato in CSV in ambiti GCP
Per supportare l’espansione di progetti ad elevata complessità, ricerchiamo un/a Senior CSV Consultant GCP con oltre 5 anni di esperienza specifica. La risorsa assumerà un ruolo guida nella definizione delle strategie di convalida clinica, nel coordinamento delle attività progettuali, nella compliance regolatoria dei sistemi computerizzati e nel mentoring delle risorse più junior. RESPONSABILITÀ PRINCIPALI
* Strategia di Convalida & Piani di Validazione: Definizione del Validation Plan a stretto contatto con clienti e sponsor per piattaforme in ambito clinico (GCP/GxP).
* Convalida Sistemi Clinici: Pianificazione ed esecuzione delle attività di qualifica su software dedicati alla ricerca clinica: eTMF, CTMS, EDC, RTSM ed eQMS.
* Documentazione di Ciclo di Vita: Redazione, verifica e approvazione della documentazione CSV (URS, FS, IQ, OQ, PQ, VSR) e aggiornamento delle SOP.
* Risk Assessment & Gap Analysis: Conduzione di valutazioni del rischio conformi a GAMP 5, gap analysis regolatorie e remediation plan.
* Data Integrity & Governance: Garanzia e monitoraggio rigoroso del rispetto dei principi ALCOA+ e delle linee guida di integrità del dato.
* Coordinamento & Mentoring: Gestione operativa dei progetti, revisione deliverable e affiancamento formativo dei colleghi junior.
* Audit & Ispezioni: Supporto,
preparazione e partecipazione diretta ad audit di clienti e ispezioni regolatorie. REQUISITI & COMPETENZE
*
Esperienza:
Oltre 5 anni di comprovata esperienza in Computer Systems Validation (CSV) applicata all’ambito clinico (GCP).
*
Formazione:
Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica o affini).
* Sistemi & Processi Clinici: Approfondita padronanza di sistemi e software dedicati alla ricerca clinica (eTMF, CTMS, EDC, eQMS) e solida conoscenza operativa delle dinamiche CRO/Sponsor.
* Normative & Linee Guida: Perfetta padronanza di GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, principi ALCOA+ e ICH E6(R3).
* Competenze Linguistiche: Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e conversazionale).
* Soft
Skills:
Leadership, problem solving analitico, autonomia decisionale e orientamento al lavoro di squadra. COSA OFFRIAMO
* Inserimento a tempo pieno con orario flessibile (CCNL Chimico-Farmaceutico).
* RAL tra 40.000 € e 45.000 € + piano Welfare + Premio di Produzione annuo.
* Modalità di lavoro ibrida con ampia componente in smart working, presenza in sede (Verona) e trasferte occasionali.
* Percorsi strutturati di aggiornamento qualificato continuo e formazione specialistica.
* Strategia di Convalida & Piani di Validazione: Definizione del Validation Plan a stretto contatto con clienti e sponsor per piattaforme in ambito clinico (GCP/GxP).
* Convalida Sistemi Clinici: Pianificazione ed esecuzione delle attività di qualifica su software dedicati alla ricerca clinica: eTMF, CTMS, EDC, RTSM ed eQMS.
* Documentazione di Ciclo di Vita: Redazione, verifica e approvazione della documentazione CSV (URS, FS, IQ, OQ, PQ, VSR) e aggiornamento delle SOP.
* Risk Assessment & Gap Analysis: Conduzione di valutazioni del rischio conformi a GAMP 5, gap analysis regolatorie e remediation plan.
* Data Integrity & Governance: Garanzia e monitoraggio rigoroso del rispetto dei principi ALCOA+ e delle linee guida di integrità del dato.
* Coordinamento & Mentoring: Gestione operativa dei progetti, revisione deliverable e affiancamento formativo dei colleghi junior.
* Audit & Ispezioni: Supporto,
preparazione e partecipazione diretta ad audit di clienti e ispezioni regolatorie. REQUISITI & COMPETENZE
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Esperienza:
Oltre 5 anni di comprovata esperienza in Computer Systems Validation (CSV) applicata all’ambito clinico (GCP).
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Formazione:
Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica o affini).
* Sistemi & Processi Clinici: Approfondita padronanza di sistemi e software dedicati alla ricerca clinica (eTMF, CTMS, EDC, eQMS) e solida conoscenza operativa delle dinamiche CRO/Sponsor.
* Normative & Linee Guida: Perfetta padronanza di GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, principi ALCOA+ e ICH E6(R3).
* Competenze Linguistiche: Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e conversazionale).
* Soft
Skills:
Leadership, problem solving analitico, autonomia decisionale e orientamento al lavoro di squadra. COSA OFFRIAMO
* Inserimento a tempo pieno con orario flessibile (CCNL Chimico-Farmaceutico).
* RAL tra 40.000 € e 45.000 € + piano Welfare + Premio di Produzione annuo.
* Modalità di lavoro ibrida con ampia componente in smart working, presenza in sede (Verona) e trasferte occasionali.
* Percorsi strutturati di aggiornamento qualificato continuo e formazione specialistica.