Consulente Auditor Gcp (Italia, Freelance)
Consulente Auditor GCP (Italia, freelance)
ProductLife Group (PLG), società leader internazionale di consulenza GxP, è alla ricerca di un
Consulente Auditor GCP freelance, part time, con base in Italia
a supporto degli audit GCP commissionati dai clienti.
I candidati devono possedere i requisiti per gli auditor previsti dall'Articolo 5 del Decreto Ministeriale 15 novembre ****.
Ruolo e responsabilità
Pianificare, condurre e documentare audit GCP commissionati dai clienti, in loco, presso:
Centri clinici e ospedali
(audit dei centri sperimentali, Unità di Fase I)
Fornitori di sistemi e servizi per le sperimentazioni cliniche
(ad es. piattaforme eCRF, IVRS/IWRS, CRO, Laboratori),
Classificare i rilievi in base al livello di rischio (critico / maggiore / minore) ed emettere rapporti di audit completi con raccomandazioni di azioni correttive e preventive (CAPA) relative alla conduzione dello studio e all'integrità dei dati,
Fornire consulenza e supporto alle strutture sottoposte ad audit nella gestione dei rilievi e delle deviazioni e nello sviluppo e nell'attuazione delle CAPA, verificandone poi l'efficacia e il follow up per garantire la conformità normativa,
Supportare le ispezioni GCP delle Autorità Regolatorie (AIFA e altre autorità dell'UE) a livello di centro sperimentale o di promotore, inclusi la preparazione, la gestione e il follow up delle risposte alle ispezioni,
Requisiti e formazione
Laurea in Scienze Biologiche, Farmacia, CTF o Medicina,
Almeno 5 anni di esperienza nella ricerca clinica presso una CRO o un'azienda farmaceutica,
Comprovata esperienza nella Quality Assurance GCP,
con capacità di pianificare e condurre audit in autonomia,
Solida conoscenza delle ICH GCP (E6), del Regolamento UE ******** e della normativa italiana applicabile,
Esperienza nella gestione di non conformità, deviazioni e processi CAPA,
Ottima padronanza della lingua italiana e inglese
(l'italiano è obbligatorio)
,
Possesso dei requisiti previsti dall'Articolo 5 del Decreto Ministeriale 15 novembre ****
(DM 15/11/2011)
per il ruolo GCP Auditor
e capacità di fornire la relativa documentazione
Note aggiuntive
Si tratta di un ruolo di consulente indipendente, freelance e tempo parziale, con base in Italia. Gli audit si svolgono in loco e richiedono trasferte in Italia, con alcune trasferte in Europa previste a partire dal primo trimestre ****. I consulenti sono incaricati su base progettuale e possono essere assegnati a uno o più incarichi in contemporanea. L'impegno orario non è fisso e varierà in base ai requisiti di progetto, alle scadenze e alle esigenze dei clienti. I consulenti mantengono piena autonomia nell'accettare o rifiutare gli incarichi a propria discrezione,
Le responsabilità descritte rappresentano una sintesi generale del ruolo di consulenza e non sono da considerarsi esaustive. PLG si riserva il diritto di modificare la presente descrizione in base all'evoluzione delle esigenze dei programmi dei clienti,
Tutte le candidature vengono esaminate dal nostro team di selezione. Non viene utilizzato alcuno screening automatizzato o filtro basato sull'intelligenza artificiale per valutare o escludere i candidati. Ogni candidatura riceve un'attenzione personale.
#J-*****-Ljbffr
ProductLife Group (PLG), società leader internazionale di consulenza GxP, è alla ricerca di un
Consulente Auditor GCP freelance, part time, con base in Italia
a supporto degli audit GCP commissionati dai clienti.
I candidati devono possedere i requisiti per gli auditor previsti dall'Articolo 5 del Decreto Ministeriale 15 novembre ****.
Ruolo e responsabilità
Pianificare, condurre e documentare audit GCP commissionati dai clienti, in loco, presso:
Centri clinici e ospedali
(audit dei centri sperimentali, Unità di Fase I)
Fornitori di sistemi e servizi per le sperimentazioni cliniche
(ad es. piattaforme eCRF, IVRS/IWRS, CRO, Laboratori),
Classificare i rilievi in base al livello di rischio (critico / maggiore / minore) ed emettere rapporti di audit completi con raccomandazioni di azioni correttive e preventive (CAPA) relative alla conduzione dello studio e all'integrità dei dati,
Fornire consulenza e supporto alle strutture sottoposte ad audit nella gestione dei rilievi e delle deviazioni e nello sviluppo e nell'attuazione delle CAPA, verificandone poi l'efficacia e il follow up per garantire la conformità normativa,
Supportare le ispezioni GCP delle Autorità Regolatorie (AIFA e altre autorità dell'UE) a livello di centro sperimentale o di promotore, inclusi la preparazione, la gestione e il follow up delle risposte alle ispezioni,
Requisiti e formazione
Laurea in Scienze Biologiche, Farmacia, CTF o Medicina,
Almeno 5 anni di esperienza nella ricerca clinica presso una CRO o un'azienda farmaceutica,
Comprovata esperienza nella Quality Assurance GCP,
con capacità di pianificare e condurre audit in autonomia,
Solida conoscenza delle ICH GCP (E6), del Regolamento UE ******** e della normativa italiana applicabile,
Esperienza nella gestione di non conformità, deviazioni e processi CAPA,
Ottima padronanza della lingua italiana e inglese
(l'italiano è obbligatorio)
,
Possesso dei requisiti previsti dall'Articolo 5 del Decreto Ministeriale 15 novembre ****
(DM 15/11/2011)
per il ruolo GCP Auditor
e capacità di fornire la relativa documentazione
Note aggiuntive
Si tratta di un ruolo di consulente indipendente, freelance e tempo parziale, con base in Italia. Gli audit si svolgono in loco e richiedono trasferte in Italia, con alcune trasferte in Europa previste a partire dal primo trimestre ****. I consulenti sono incaricati su base progettuale e possono essere assegnati a uno o più incarichi in contemporanea. L'impegno orario non è fisso e varierà in base ai requisiti di progetto, alle scadenze e alle esigenze dei clienti. I consulenti mantengono piena autonomia nell'accettare o rifiutare gli incarichi a propria discrezione,
Le responsabilità descritte rappresentano una sintesi generale del ruolo di consulenza e non sono da considerarsi esaustive. PLG si riserva il diritto di modificare la presente descrizione in base all'evoluzione delle esigenze dei programmi dei clienti,
Tutte le candidature vengono esaminate dal nostro team di selezione. Non viene utilizzato alcuno screening automatizzato o filtro basato sull'intelligenza artificiale per valutare o escludere i candidati. Ogni candidatura riceve un'attenzione personale.
#J-*****-Ljbffr