Compliance Specialist
Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device?
In PQE Group, la nostra divisione di Laboratory Excellence è sempre in una fase di ampio crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere altre figure di Quality Control Consultant all'interno della nostra sede di Roma/ Latina.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
- La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
- Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
- L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
- L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.
Il nostro team di Laboratory Excellence è in forte espansione, spinto da un mercato sempre più orientato alla qualità, alla compliance e all’innovazione. Per supportare la crescita dei progetti nel settore farmaceutico, siamo alla ricerca di un QC Analyst per iniziare un progetto presso uno dei nostri importanti clienti.
Responsabilità:
- Gestire le anagrafiche dei materiali GMP, sia per prodotti acquistati che per prodotti manifatturati,
garantendone la conformità rispetto all’utilizzo previsto e ai requisiti normativi applicabili.
- Valutare la compliance dei materiali in accordo alle procedure aziendali e alle normative nazionali e internazionali di riferimento.
- Collaborare con i fornitori nella gestione delle non conformità e delle problematiche riscontrate durante le attività di incoming inspection e testing dei materiali.
- Supportare le decisioni di rilascio e disposizione dei materiali attraverso attività di valutazione qualità e compliance.
- Elaborare risk assessment relativi alla sicurezza di prodotti e materiali.
- Gestire e implementare nel sistema LIMS le specifiche analitiche relative a materiali GMP, materie prime e prodotti manifatturati.
- Definire e aggiornare le specifiche analitiche in collaborazione con i reparti interni e i clienti.
- Gestire le specifiche analitiche associate alle attività di cleaning validation.
- Implementare nel sistema LIMS i programmi di riduzione analitica delle materie prime e i piani di stabilità.
- Eseguire assessment di conformità alle Farmacopee applicabili alle materie prime.
- Supportare le attività di miglioramento continuo e il mantenimento della compliance GMP.
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, Biotecnologie o affini).
- Esperienza in ambito Quality Assurance, Quality Control, Compliance o Material Quality nel settore farmaceutico.
- Minimo 2 anni di esperienza in Laboratorio Chimico GMP
- Conoscenza delle principali tecniche cromatografiche e della strumentazione analitica (HPLC, IR, UV).
- Ottima conoscenza delle normative GMP, dei principi di Data Integrity (ALCOA+) e dei principali requisiti del settore farmaceutico.
- Esperienza in ambito Quality Control, con focus escuzione e gestione di analisi chimiche e radiochimiche, con particolare utilizzo di HPLC e gestione delle problematiche analitiche, interpretazione dei risultati e risoluzione delle anomalie.
- Conoscenza dei principali software come Empower, Chromeleon e OpenLab.
- Conoscenza dei sistemi SAP e LIMS.
- Buona conoscenza delle normative e linee guida farmaceutiche internazionali (EU-GMP, 21 CFR Part 210/211, ICH Guidelines e Farmacopee).
- Inglese fluente (almeno B2)
- Disponibilità a lavorare in eventuale turnazione, anche notturna.
Mobilità e trasferte:
- Disponibilità a coprire in giornata i clienti in Lazio (è previsto rimborso chilometrico)
- Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno.
- I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì con rientro nel fine settiman
In PQE Group, la nostra divisione di Laboratory Excellence è sempre in una fase di ampio crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere altre figure di Quality Control Consultant all'interno della nostra sede di Roma/ Latina.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
- La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
- Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
- L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
- L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.
Il nostro team di Laboratory Excellence è in forte espansione, spinto da un mercato sempre più orientato alla qualità, alla compliance e all’innovazione. Per supportare la crescita dei progetti nel settore farmaceutico, siamo alla ricerca di un QC Analyst per iniziare un progetto presso uno dei nostri importanti clienti.
Responsabilità:
- Gestire le anagrafiche dei materiali GMP, sia per prodotti acquistati che per prodotti manifatturati,
garantendone la conformità rispetto all’utilizzo previsto e ai requisiti normativi applicabili.
- Valutare la compliance dei materiali in accordo alle procedure aziendali e alle normative nazionali e internazionali di riferimento.
- Collaborare con i fornitori nella gestione delle non conformità e delle problematiche riscontrate durante le attività di incoming inspection e testing dei materiali.
- Supportare le decisioni di rilascio e disposizione dei materiali attraverso attività di valutazione qualità e compliance.
- Elaborare risk assessment relativi alla sicurezza di prodotti e materiali.
- Gestire e implementare nel sistema LIMS le specifiche analitiche relative a materiali GMP, materie prime e prodotti manifatturati.
- Definire e aggiornare le specifiche analitiche in collaborazione con i reparti interni e i clienti.
- Gestire le specifiche analitiche associate alle attività di cleaning validation.
- Implementare nel sistema LIMS i programmi di riduzione analitica delle materie prime e i piani di stabilità.
- Eseguire assessment di conformità alle Farmacopee applicabili alle materie prime.
- Supportare le attività di miglioramento continuo e il mantenimento della compliance GMP.
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, Biotecnologie o affini).
- Esperienza in ambito Quality Assurance, Quality Control, Compliance o Material Quality nel settore farmaceutico.
- Minimo 2 anni di esperienza in Laboratorio Chimico GMP
- Conoscenza delle principali tecniche cromatografiche e della strumentazione analitica (HPLC, IR, UV).
- Ottima conoscenza delle normative GMP, dei principi di Data Integrity (ALCOA+) e dei principali requisiti del settore farmaceutico.
- Esperienza in ambito Quality Control, con focus escuzione e gestione di analisi chimiche e radiochimiche, con particolare utilizzo di HPLC e gestione delle problematiche analitiche, interpretazione dei risultati e risoluzione delle anomalie.
- Conoscenza dei principali software come Empower, Chromeleon e OpenLab.
- Conoscenza dei sistemi SAP e LIMS.
- Buona conoscenza delle normative e linee guida farmaceutiche internazionali (EU-GMP, 21 CFR Part 210/211, ICH Guidelines e Farmacopee).
- Inglese fluente (almeno B2)
- Disponibilità a lavorare in eventuale turnazione, anche notturna.
Mobilità e trasferte:
- Disponibilità a coprire in giornata i clienti in Lazio (è previsto rimborso chilometrico)
- Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno.
- I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì con rientro nel fine settiman