Compliance Officer
Werfen è un'azienda innovativa a conduzione familiare, fondata nel 1966 a Barcellona, in Spagna. Siamo leader mondiale nella diagnostica specializzata nei settori di Emostasi, Acute Care Diagnotics, Medicina Trasfusionale, Autoimmunità e Medicina dei Trapianti. Attraverso la nostra linea di business Original Equipment Manufacturing (OEM), ricerchiamo, sviluppiamo e produciamo test e biomateriali personalizzati. La nostra sede centrale e i nostri centri tecnologici si trovano in Europa e negli Stati Uniti e la nostra azienda conta più di 7.000 collaboratori. Il tuo impatto nel ruolo Entrando in Werfen contribuirai a garantire la conformità regolatoria dei nostri prodotti sul mercato italiano, supportando la registrazione, il mantenimento delle autorizzazioni e le attività necessarie ad assicurarne la commercializzazione nel rispetto dei requisiti normativi applicabili. Lavorerai a stretto contatto con il Quality Assurance Manager e gli Operatori Economici (Fabbricanti Legali, Rappresentanti Autorizzati in Europa, Importatori in Europa) relativi alle linee di prodotto commercializzate in Italia e con le diverse funzioni aziendali, diventando un punto di riferimento per la gestione delle attività regolatorie, delle richieste delle Autorità Competenti, e delle attività di vigilanza. Attraverso il monitoraggio della normativa, il supporto alla conformità dei prodotti e la collaborazione con stakeholder interni ed esterni, contribuirai a garantire l'accesso e la permanenza delle soluzioni Werfen sul mercato italiano. Opererai in un contesto vivace e altamente regolamentato, contribuendo all'evoluzione dei processi Regulatory Affairs e supportando il business nel rispetto dei requisiti normativi applicabili. Supportare le attività di registrazione,
mantenimento e aggiornamento delle autorizzazioni necessarie alla commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano, in conformità alle procedure aziendali applicabili. Fornire supporto regolatorio per gare d'appalto e procedure di tender, garantendo la conformità della documentazione presentata. Collaborare strettamente con i team Regulatory Affairs dei Fabbricanti Legali per reperire informazioni e documentazione a supporto delle attività regolatorie locali. Monitorare e analizzare l'evoluzione della normativa italiana ed europea applicabile ai Dispositivi Medici e ai Dispositivi Diagnostici in Vitro, condividendo gli aggiornamenti e i relativi impatti con gli stakeholder interni. Supportare le attività di Vigilanza (FSCA/FCA) sul territorio nazionale, in conformità alle procedure aziendali applicabili. Partecipare ai gruppi di lavoro a livello corporate e alle iniziative delle associazioni di settore rilevanti per l'ambito regolatorio (Confindustria Dispositivi Medici, ecc). Collaborare a progetti di miglioramento continuo dei processi Regulatory Affairs, contribuendo all'ottimizzazione delle attività e all'adozione delle best practice. Una figura che unisca precisione, capacità di analisi e orientamento alla collaborazione,
contribuendo a garantire la conformità dei prodotti commercializzati da Werfen sul mercato italiano e supportando l'organizzazione nell'affrontare le continue evoluzioni del contesto normativo. Formazione Laurea Magistrale in discipline scientifiche o giuridiche (Chimica, Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Ingegneria o discipline affini) Esperienza Esperienza maturata in ruoli Regulatory Affairs. Costituisce titolo preferenziale l'esperienza maturata in aziende e organizzazioni operanti nel settore dei Dispositivi Medici e/o dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD). Esperienza nella gestione delle attività di registrazione e mantenimento della conformità dei prodotti. Esperienza nella relazione con Autorità Competenti e stakeholder istituzionali. Esperienza nella predisposizione e gestione della documentazione regolatoria. Competenze Conoscenza della normativa nazionale ed europea applicabile ai Dispositivi Medici e/o ai Dispositivi Diagnostici in Vitro e dei principali processi di registrazione, commercializzazione, vigilanza e mantenimento della conformità dei prodotti. Capacità di interpretare requisiti regolatori complessi e tradurli in attività operative a supporto del business e delle esigenze di mercato. Comprensione del contesto aziendale e delle dinamiche che collegano gli aspetti regolatori agli obiettivi commerciali e strategici. Capacità di analisi, sintesi e gestione della documentazione tecnica e regolatoria. Capacità di collaborare efficacemente con funzioni aziendali, Operatori Economici e Autorità Competenti per garantire il rispetto dei requisiti normativi e supportare le esigenze del business. Buona conoscenza della lingua inglese (livello B2/C1). Familiarità con i principali strumenti informatici e gestionali, tra cui Microsoft Office e SAP. Precisione e attenzione al dettaglio: approccio rigoroso nella gestione della documentazione reg
mantenimento e aggiornamento delle autorizzazioni necessarie alla commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano, in conformità alle procedure aziendali applicabili. Fornire supporto regolatorio per gare d'appalto e procedure di tender, garantendo la conformità della documentazione presentata. Collaborare strettamente con i team Regulatory Affairs dei Fabbricanti Legali per reperire informazioni e documentazione a supporto delle attività regolatorie locali. Monitorare e analizzare l'evoluzione della normativa italiana ed europea applicabile ai Dispositivi Medici e ai Dispositivi Diagnostici in Vitro, condividendo gli aggiornamenti e i relativi impatti con gli stakeholder interni. Supportare le attività di Vigilanza (FSCA/FCA) sul territorio nazionale, in conformità alle procedure aziendali applicabili. Partecipare ai gruppi di lavoro a livello corporate e alle iniziative delle associazioni di settore rilevanti per l'ambito regolatorio (Confindustria Dispositivi Medici, ecc). Collaborare a progetti di miglioramento continuo dei processi Regulatory Affairs, contribuendo all'ottimizzazione delle attività e all'adozione delle best practice. Una figura che unisca precisione, capacità di analisi e orientamento alla collaborazione,
contribuendo a garantire la conformità dei prodotti commercializzati da Werfen sul mercato italiano e supportando l'organizzazione nell'affrontare le continue evoluzioni del contesto normativo. Formazione Laurea Magistrale in discipline scientifiche o giuridiche (Chimica, Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Ingegneria o discipline affini) Esperienza Esperienza maturata in ruoli Regulatory Affairs. Costituisce titolo preferenziale l'esperienza maturata in aziende e organizzazioni operanti nel settore dei Dispositivi Medici e/o dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD). Esperienza nella gestione delle attività di registrazione e mantenimento della conformità dei prodotti. Esperienza nella relazione con Autorità Competenti e stakeholder istituzionali. Esperienza nella predisposizione e gestione della documentazione regolatoria. Competenze Conoscenza della normativa nazionale ed europea applicabile ai Dispositivi Medici e/o ai Dispositivi Diagnostici in Vitro e dei principali processi di registrazione, commercializzazione, vigilanza e mantenimento della conformità dei prodotti. Capacità di interpretare requisiti regolatori complessi e tradurli in attività operative a supporto del business e delle esigenze di mercato. Comprensione del contesto aziendale e delle dinamiche che collegano gli aspetti regolatori agli obiettivi commerciali e strategici. Capacità di analisi, sintesi e gestione della documentazione tecnica e regolatoria. Capacità di collaborare efficacemente con funzioni aziendali, Operatori Economici e Autorità Competenti per garantire il rispetto dei requisiti normativi e supportare le esigenze del business. Buona conoscenza della lingua inglese (livello B2/C1). Familiarità con i principali strumenti informatici e gestionali, tra cui Microsoft Office e SAP. Precisione e attenzione al dettaglio: approccio rigoroso nella gestione della documentazione reg