Specialista Senior – Computer System Validation (CSV)
EN-COM è alla ricerca di un Senior Computer System Validation (CSV) Consultant da inserire nel proprio team di consulenza tecnica, a supporto di importanti realtà del settore farmaceutico e Life Sciences.
Cerchiamo un professionista con una solida esperienza nella validazione dei sistemi computerizzati in ambienti regolamentati GxP, in grado di gestire autonomamente attività progettuali complesse e di rappresentare un riferimento tecnico per i nostri clienti.
? Di cosa ti occuperai
- Pianificazione, coordinamento ed esecuzione delle attività di Computer System Validation (CSV).
- Definizione delle strategie di validazione secondo approcci risk-based.
- Redazione e revisione della documentazione di validazione: Validation Plan, URS, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation Report.
- Valutazione della conformità dei sistemi ai requisiti GxP e Data Integrity.
- Gestione delle attività di validazione lungo l'intero ciclo di vita dei sistemi computerizzati.
- Supporto alla gestione di deviazioni, Change Control e CAPA.
- Esecuzione di assessment e supporto durante audit e ispezioni regolatorie.
- Interfaccia diretta con clienti, fornitori e funzioni Quality Assurance, IT, Engineering e Operations.
? Il profilo che cerchiamo
- Laurea in Ingegneria, Informatica, discipline scientifiche o esperienza professionale equivalente.
- Almeno 5 anni di esperienza in ambito CSV, preferibilmente nel settore farmaceutico.
- Ottima conoscenza delle normative e linee guida EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 e principi ALCOA+.
- Esperienza nella validazione di sistemi quali MES, LIMS, ERP, SCADA, DCS o altri sistemi GxP.
- Capacità di gestire autonomamente progetti, priorità e interlocutori tecnici.
- Ottime capacità analitiche, organizzative e comunicative.
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
? Cosa offriamo
- Inserimento in una realtà ingegneristica e consulenziale strutturata, con una resistente presenza nel settore farmaceutico.
- Coinvolgimento in progetti tecnologicamente complessi presso importanti aziende Life Sciences.
- Autonomia professionale e possibilità di assumere responsabilità crescenti.
- Collaborazione con team multidisciplinari e professionisti altamente specializzati.
- Percorso di crescita professionale e valorizzazione delle competenze.
- Inquadramento e trattamento economico commisurati all'esperienza e alle responsabilità.
? Vuoi entrare nel nostro team?Se hai esperienza nella Computer System Validation, ti piace affrontare sfide tecniche complesse e desideri contribuire concretamente alla qualità e alla compliance dei processi farmaceutici, vogliamo conoscerti! Candidati attraverso LinkedIn oppure contattaci per approfondire questa opportunità.
EN-COM | Engineering, Technology & Consulting
#Hiring #ComputerSystemValidation #CSV #GAMP5 #Pharma #LifeSciences #Validation #GxP #DataIntegrity #EngineeringJobs
Cerchiamo un professionista con una solida esperienza nella validazione dei sistemi computerizzati in ambienti regolamentati GxP, in grado di gestire autonomamente attività progettuali complesse e di rappresentare un riferimento tecnico per i nostri clienti.
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- Definizione delle strategie di validazione secondo approcci risk-based.
- Redazione e revisione della documentazione di validazione: Validation Plan, URS, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation Report.
- Valutazione della conformità dei sistemi ai requisiti GxP e Data Integrity.
- Gestione delle attività di validazione lungo l'intero ciclo di vita dei sistemi computerizzati.
- Supporto alla gestione di deviazioni, Change Control e CAPA.
- Esecuzione di assessment e supporto durante audit e ispezioni regolatorie.
- Interfaccia diretta con clienti, fornitori e funzioni Quality Assurance, IT, Engineering e Operations.
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- Almeno 5 anni di esperienza in ambito CSV, preferibilmente nel settore farmaceutico.
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- Ottime capacità analitiche, organizzative e comunicative.
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- Collaborazione con team multidisciplinari e professionisti altamente specializzati.
- Percorso di crescita professionale e valorizzazione delle competenze.
- Inquadramento e trattamento economico commisurati all'esperienza e alle responsabilità.
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