Senior Regulatory & Quality Specialist
Ali Professional, per conto di una realtà italiana in forte crescita, operante nella distribuzione di DPI, dispositivi monouso e prodotti destinati al settore Healthcare, ricerca una figura di Senior Regulatory & Quality Specialist da inserire presso la sede di Genova.
La risorsa entrerà a far parte di una realtà dinamica e in evoluzione, inserita in un notevole percorso di sviluppo e integrazione all'interno di un gruppo strutturato. La posizione avrà un ruolo centrale nel presidio delle attività Regulatory, Quality e Compliance, con l'obiettivo di garantire il costante allineamento dell'azienda alla normativa nazionale ed europea applicabile.
Responsabilità La persona, riportando direttamente alla Direzione, sarà responsabile del presidio delle principali attività Regulatory & Quality, occupandosi in particolare di: monitoraggio e aggiornamento rispetto alla normativa nazionale ed europea applicabile ai prodotti e alle attività aziendali;
verifica della conformità dei prodotti e della relativa documentazione;
gestione e aggiornamento della documentazione regolatoria e di qualità;
presidio del Sistema di Gestione della Qualità e supporto al mantenimento delle certificazioni aziendali;
gestione e preparazione di audit, verifiche ispettive e attività di compliance;
gestione delle non conformità, azioni correttive e preventive (CAPA) e attività di miglioramento continuo;
gestione e verifica della documentazione e dei requisiti dei fornitori;
analisi delle evoluzioni normative e valutazione del loro impatto sull'organizzazione e sul portafoglio prodotti;
coordinamento delle attività necessarie per l'adeguamento dell'azienda alle nuove disposizioni normative;
collaborazione con le diverse funzioni aziendali per garantire la corretta implementazione dei requisiti Regulatory e Quality;
supporto alla Direzione nella gestione delle tematiche di compliance emergenti e trasversali.
La risorsa rappresenterà progressivamente un punto di riferimento interno per le tematiche Regulatory, Quality e Compliance, operando in un contesto caratterizzato da un'elevata autonomia e da una forte trasversalità.
Requisiti
Il/la candidato/a ideale possiede: laurea o diploma, preferibilmente in discipline scientifiche, chimiche, biologiche, farmaceutiche, ingegneristiche o affini;
esperienza di almeno 4-6 anni maturata in ambito Regulatory Affairs e/o Quality Assurance;
provenienza preferibilmente da aziende operanti nel settore Medical Device, Healthcare, Pharma, DPI/PPE o contesti affini;
buona conoscenza della normativa europea e nazionale di riferimento;
conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e dei principali requisiti applicabili ai dispositivi medici;
conoscenza dei sistemi di gestione qualità, preferibilmente ISO 13485 e/o ISO 9001;
esperienza nella gestione della documentazione regolatoria e delle attività di compliance;
buona conoscenza della lingua inglese, necessaria per la gestione della documentazione e dei rapporti con interlocutori internazionali;
capacità di lavorare in autonomia, organizzazione e attitudine alla gestione di più attività contemporaneamente;
approccio pragmatico, capacità analitiche e attitudine alla collaborazione con interlocutori e funzioni differenti. Costituirà un plus la conoscenza di ulteriori normative applicabili al settore e l'esperienza nella gestione di aggiornamenti normativi e nella conseguente implementazione dei requisiti all'interno dell'organizzazione.
L'azienda offre l'opportunità di entrare in una realtà solida, in fase di crescita e di evoluzione organizzativa, all'interno di un ruolo con elevata visibilità e possibilità di assumere progressivamente la responsabilità del presidio Regulatory & Quality.
Sede di lavoro
Genova RAL: €45.000 - €50.000, commisurata all'esperienza
Ruolo con significativa autonomia e possibilità di crescita professionale. Ali Professional garantisce pari opportunità di accesso al lavoro a tutte le candidature, nel rispetto della normativa vigente.
#ALIPROFESSIONALJOB
La risorsa entrerà a far parte di una realtà dinamica e in evoluzione, inserita in un notevole percorso di sviluppo e integrazione all'interno di un gruppo strutturato. La posizione avrà un ruolo centrale nel presidio delle attività Regulatory, Quality e Compliance, con l'obiettivo di garantire il costante allineamento dell'azienda alla normativa nazionale ed europea applicabile.
Responsabilità La persona, riportando direttamente alla Direzione, sarà responsabile del presidio delle principali attività Regulatory & Quality, occupandosi in particolare di: monitoraggio e aggiornamento rispetto alla normativa nazionale ed europea applicabile ai prodotti e alle attività aziendali;
verifica della conformità dei prodotti e della relativa documentazione;
gestione e aggiornamento della documentazione regolatoria e di qualità;
presidio del Sistema di Gestione della Qualità e supporto al mantenimento delle certificazioni aziendali;
gestione e preparazione di audit, verifiche ispettive e attività di compliance;
gestione delle non conformità, azioni correttive e preventive (CAPA) e attività di miglioramento continuo;
gestione e verifica della documentazione e dei requisiti dei fornitori;
analisi delle evoluzioni normative e valutazione del loro impatto sull'organizzazione e sul portafoglio prodotti;
coordinamento delle attività necessarie per l'adeguamento dell'azienda alle nuove disposizioni normative;
collaborazione con le diverse funzioni aziendali per garantire la corretta implementazione dei requisiti Regulatory e Quality;
supporto alla Direzione nella gestione delle tematiche di compliance emergenti e trasversali.
La risorsa rappresenterà progressivamente un punto di riferimento interno per le tematiche Regulatory, Quality e Compliance, operando in un contesto caratterizzato da un'elevata autonomia e da una forte trasversalità.
Requisiti
Il/la candidato/a ideale possiede: laurea o diploma, preferibilmente in discipline scientifiche, chimiche, biologiche, farmaceutiche, ingegneristiche o affini;
esperienza di almeno 4-6 anni maturata in ambito Regulatory Affairs e/o Quality Assurance;
provenienza preferibilmente da aziende operanti nel settore Medical Device, Healthcare, Pharma, DPI/PPE o contesti affini;
buona conoscenza della normativa europea e nazionale di riferimento;
conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e dei principali requisiti applicabili ai dispositivi medici;
conoscenza dei sistemi di gestione qualità, preferibilmente ISO 13485 e/o ISO 9001;
esperienza nella gestione della documentazione regolatoria e delle attività di compliance;
buona conoscenza della lingua inglese, necessaria per la gestione della documentazione e dei rapporti con interlocutori internazionali;
capacità di lavorare in autonomia, organizzazione e attitudine alla gestione di più attività contemporaneamente;
approccio pragmatico, capacità analitiche e attitudine alla collaborazione con interlocutori e funzioni differenti. Costituirà un plus la conoscenza di ulteriori normative applicabili al settore e l'esperienza nella gestione di aggiornamenti normativi e nella conseguente implementazione dei requisiti all'interno dell'organizzazione.
L'azienda offre l'opportunità di entrare in una realtà solida, in fase di crescita e di evoluzione organizzativa, all'interno di un ruolo con elevata visibilità e possibilità di assumere progressivamente la responsabilità del presidio Regulatory & Quality.
Sede di lavoro
Genova RAL: €45.000 - €50.000, commisurata all'esperienza
Ruolo con significativa autonomia e possibilità di crescita professionale. Ali Professional garantisce pari opportunità di accesso al lavoro a tutte le candidature, nel rispetto della normativa vigente.
#ALIPROFESSIONALJOB