Specialista Qualità e Regolatorio
THD S.p.
A, operante nel territorio da più di 20 anni, è azienda leader nel settore biomedicale. Il nostro obiettivo è sviluppare soluzioni mini-invasive e creare soluzioni e trattamenti che abbiano un valore per pazienti e medici in tutto il mondo e che facciano la differenza nel campo della coloproctologia. La nostra mission è migliorare gli standard internazionali per la diagnosi e il trattamento di numerose patologie colorettali grazie alla costante ricerca scientifica e tecnologica. Siamo alla ricerca di un
* Specialista di Sistemi di Gestione per la Qualità e Affari Regolatori nel settore dei Dispositivi Medici (inclusi dispositivi attivi, SaMD, monouso sterili e non sterili, impiantabili e dispositivi a base di sostanze) destinati al mercato internazionale. Responsabilità principali
• Redigere e aggiornare la documentazione tecnica dei prodotti destinati ai diversi mercati (es. Documentazione Tecnica per il mercato UE, dossier 510(k) FDA).
• Predisporre, gestire e mantenere la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità.
• Supportare i processi di qualità quali gestione di Non Conformità, CAPA, Reclami e attività correlate.
• Collaborare con i diversi reparti aziendali per assicurare la conformità dei dispositivi alle normative vigenti.
• Contribuire al continuo miglioramento dei processi qualità e al mantenimento delle certificazioni aziendali. Requisiti
• Laurea in Ingegneria Biomedica, Biologia,
Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutica o discipline affini.
• Ottima conoscenza degli strumenti informatici (pacchetto Office o equivalenti).
• Buona conoscenza della lingua inglese. Plus
• Conoscenza di base o breve esperienza nella gestione dei Sistemi Qualità secondo ISO 13485
• Conoscenza di base o breve esperienza nella regolamentazione dei dispositivi medici (Direttiva DM, MDR 2017/745). Competenze richieste
• Buone capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team.
• Proattività, attitudine al problem solving e alla gestione autonoma delle attività.
• Precisione, orientamento alla qualità e capacità di lavorare in contesti regolati e strutturati. Cosa offriamo
• Un atmosfera dinamico, innovativo e in forte crescita internazionale.
• Formazione tecnica e regolatoria dedicata.
• Opportunità di contribuire allo sviluppo e alla conformità di dispositivi medici che migliorano il percorso clinico dei pazienti. La retribuzione annua lorda (RAL) è indicativamente compresa tra 28.000 € e 30.000 €, in funzione delle qualifiche, dell'esperienza professionale e del profilo complessivo del candidato. Sede di lavoro: Correggio (RE) Gli interessati sono invitati a inviare il proprio CV a: (email hidden), autorizzando il trattamento dei dati secondo il Regolamento UE 679/2016.
A, operante nel territorio da più di 20 anni, è azienda leader nel settore biomedicale. Il nostro obiettivo è sviluppare soluzioni mini-invasive e creare soluzioni e trattamenti che abbiano un valore per pazienti e medici in tutto il mondo e che facciano la differenza nel campo della coloproctologia. La nostra mission è migliorare gli standard internazionali per la diagnosi e il trattamento di numerose patologie colorettali grazie alla costante ricerca scientifica e tecnologica. Siamo alla ricerca di un
* Specialista di Sistemi di Gestione per la Qualità e Affari Regolatori nel settore dei Dispositivi Medici (inclusi dispositivi attivi, SaMD, monouso sterili e non sterili, impiantabili e dispositivi a base di sostanze) destinati al mercato internazionale. Responsabilità principali
• Redigere e aggiornare la documentazione tecnica dei prodotti destinati ai diversi mercati (es. Documentazione Tecnica per il mercato UE, dossier 510(k) FDA).
• Predisporre, gestire e mantenere la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità.
• Supportare i processi di qualità quali gestione di Non Conformità, CAPA, Reclami e attività correlate.
• Collaborare con i diversi reparti aziendali per assicurare la conformità dei dispositivi alle normative vigenti.
• Contribuire al continuo miglioramento dei processi qualità e al mantenimento delle certificazioni aziendali. Requisiti
• Laurea in Ingegneria Biomedica, Biologia,
Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutica o discipline affini.
• Ottima conoscenza degli strumenti informatici (pacchetto Office o equivalenti).
• Buona conoscenza della lingua inglese. Plus
• Conoscenza di base o breve esperienza nella gestione dei Sistemi Qualità secondo ISO 13485
• Conoscenza di base o breve esperienza nella regolamentazione dei dispositivi medici (Direttiva DM, MDR 2017/745). Competenze richieste
• Buone capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team.
• Proattività, attitudine al problem solving e alla gestione autonoma delle attività.
• Precisione, orientamento alla qualità e capacità di lavorare in contesti regolati e strutturati. Cosa offriamo
• Un atmosfera dinamico, innovativo e in forte crescita internazionale.
• Formazione tecnica e regolatoria dedicata.
• Opportunità di contribuire allo sviluppo e alla conformità di dispositivi medici che migliorano il percorso clinico dei pazienti. La retribuzione annua lorda (RAL) è indicativamente compresa tra 28.000 € e 30.000 €, in funzione delle qualifiche, dell'esperienza professionale e del profilo complessivo del candidato. Sede di lavoro: Correggio (RE) Gli interessati sono invitati a inviare il proprio CV a: (email hidden), autorizzando il trattamento dei dati secondo il Regolamento UE 679/2016.