Specialista Senior – Computer System Validation
EN-COM è alla ricerca di un Senior Computer System Validation (CSV) Consultant da inserire nel proprio team di consulenza tecnica, a supporto di importanti realtà del settore farmaceutico e Life Sciences. Cerchiamo un professionista con una solida esperienza nella validazione dei sistemi computerizzati in ambienti regolamentati GxP, in grado di gestire autonomamente attività progettuali complesse e di rappresentare un riferimento tecnico per i nostri clienti. ? Di cosa ti occuperai
• Pianificazione, coordinamento ed esecuzione delle attività di Computer System Validation (CSV).
• Definizione delle strategie di validazione secondo approcci risk-based.
• Redazione e revisione della documentazione di validazione: Validation Plan, URS, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation Report.
• Valutazione della conformità dei sistemi ai requisiti GxP e Data Integrity.
• Gestione delle attività di validazione lungo l'intero ciclo di vita dei sistemi computerizzati.
• Supporto alla gestione di deviazioni, Change Control e CAPA.
• Esecuzione di assessment e supporto durante audit e ispezioni regolatorie.
• Interfaccia diretta con clienti, fornitori e funzioni Quality Assurance, IT, Engineering e Operations. ? Il profilo che cerchiamo
• Laurea in Ingegneria, Informatica, discipline scientifiche o esperienza professionale equivalente.
• Almeno 5 anni di esperienza in ambito CSV, preferibilmente nel settore farmaceutico.
• Ottima conoscenza delle normative e linee guida EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 e principi ALCOA+.
• Esperienza nella validazione di sistemi quali MES, LIMS, ERP, SCADA, DCS o altri sistemi GxP.
• Capacità di gestire autonomamente progetti, priorità e interlocutori tecnici.
• Ottime capacità analitiche, organizzative e comunicative.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. ? Cosa offriamo
• Inserimento in una realtà ingegneristica e consulenziale strutturata, con una forte presenza nel settore farmaceutico.
• Coinvolgimento in progetti tecnologicamente complessi presso importanti aziende Life Sciences.
• Autonomia competente e possibilità di assumere responsabilità crescenti.
• Collaborazione con team multidisciplinari e professionisti altamente specializzati.
• Percorso di crescita professionale e valorizzazione delle competenze.
• Inquadramento e trattamento economico commisurati all'esperienza e alle responsabilità. ? Vuoi entrare nel nostro team?Se hai esperienza nella Computer System Validation, ti piace affrontare sfide tecniche complesse e desideri contribuire concretamente alla qualità e alla compliance dei processi farmaceutici, vogliamo conoscerti Candidati attraverso LinkedIn oppure contattaci per approfondire questa opportunità. EN-COM | Engineering, Technology & Consulting #Hiring #ComputerSystemValidation #CSV #GAMP5 #Pharma #LifeSciences #Validation #GxP #DataIntegrity #EngineeringJobs
• Pianificazione, coordinamento ed esecuzione delle attività di Computer System Validation (CSV).
• Definizione delle strategie di validazione secondo approcci risk-based.
• Redazione e revisione della documentazione di validazione: Validation Plan, URS, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation Report.
• Valutazione della conformità dei sistemi ai requisiti GxP e Data Integrity.
• Gestione delle attività di validazione lungo l'intero ciclo di vita dei sistemi computerizzati.
• Supporto alla gestione di deviazioni, Change Control e CAPA.
• Esecuzione di assessment e supporto durante audit e ispezioni regolatorie.
• Interfaccia diretta con clienti, fornitori e funzioni Quality Assurance, IT, Engineering e Operations. ? Il profilo che cerchiamo
• Laurea in Ingegneria, Informatica, discipline scientifiche o esperienza professionale equivalente.
• Almeno 5 anni di esperienza in ambito CSV, preferibilmente nel settore farmaceutico.
• Ottima conoscenza delle normative e linee guida EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 e principi ALCOA+.
• Esperienza nella validazione di sistemi quali MES, LIMS, ERP, SCADA, DCS o altri sistemi GxP.
• Capacità di gestire autonomamente progetti, priorità e interlocutori tecnici.
• Ottime capacità analitiche, organizzative e comunicative.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. ? Cosa offriamo
• Inserimento in una realtà ingegneristica e consulenziale strutturata, con una forte presenza nel settore farmaceutico.
• Coinvolgimento in progetti tecnologicamente complessi presso importanti aziende Life Sciences.
• Autonomia competente e possibilità di assumere responsabilità crescenti.
• Collaborazione con team multidisciplinari e professionisti altamente specializzati.
• Percorso di crescita professionale e valorizzazione delle competenze.
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