Regulatory Affairs
Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
PQE Group è affermata in questo settore dal **, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.
Per candidarsi, è sufficiente leggere la seguente descrizione del lavoro e assicurarsi di allegare i documenti pertinenti.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.
L'occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico.
Per un nostro importante cliente, siamo alla ricerca di un/una Specialty Pharma & Consumer Program Owner con Senior Experience nella gestione di programmi globali di aggiornamento regolatorio e di lifecycle management di prodotti farmaceutici già registrati, da inserire nel nostro Team di Regolatorio.
La posizione prevede la responsabilità end-to-end su programmi complessi, sviluppati a partire da esigenze di compliance regolatoria (CMC, Qualità, Regulatory e, progressivamente, ambito Clinico).
L'obiettivo del ruolo è garantire la ri-registrazione dei prodotti nei Paesi di origine, assicurare la continuità commerciale e contribuire al rafforzamento del profilo di prodotto nel medio-lungo periodo.
Responsabilità:
Gestione end to end di programmi regolatori complessi, dalla definizione della strategia alla riregistrazione nei Paesi di origine.
Coordinamento di progetti multicountry ad alta complessità (fino a 50+ mercati).
Conduzione di gap analysis e remediation in ambito CMC e Qualità.
Definizione della strategia di variazione regolatoria e pianificazione delle submission.
Coordinamento operativo tra Regulatory Affairs, CMC, Quality, Clinical, Produzione e Supply Chain.
Interfaccia diretta con il Senior Management per avanzamento, rischi, priorità e budgetGestione del budget di programma e allocazione delle risorse.
Supervisione di attività di sviluppo prodotto, miglioramento formulativo e technology transfer.
Gestione di CDMO e partner esterni (sviluppo, lotti pilota, studi di stabilità).
Identificazione e gestione dei rischi regolatori, tecnici e operativi.
La posizione opera all'intersezione tra Qualità, CMC, Regulatory Affairs e strategia di prodotto.
Il ruolo non si limita alla remediation regolatoria, ma mira a garantire che ogni programma produca un prodotto aggiornato, solido e sostenibile, trattato come un'iniziativa integrata e non come una somma di attività funzionali separate.
Estremamente richiesto un approccio Business Development.
Requisiti:
Laurea avanzata (MSc / PhD) in discipline scientifiche.
Solida esperienza in Regulatory Affairs, CMC e lifecycle management in contesti internazionali.
Esperienza concreta su procedure EMA, FDA, MRP/DCP, variazioni e rinnovi.
Forte capacità di program e project management.
Almeno 8-10 anni di esperienza nel contesto.
Inglese fluente, Spagnolo Nice to have.
Approccio Business Development.
Mobilità e trasferte:Disponibilità a coprire in giornata i clienti più prossimi (è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo)Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda)La nostra offerta:Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e TerziarioRetribuzione annua lorda a partire da: ****€Travel premio per missioni presso i clienti anche per attività in giornataBuoni pastoAssicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoriaSede di assunzione: Una delle nostre sedi più prossimeProssimi PassiDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale.
Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni.
In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta.
In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.
Lavorare in PQE GroupCome membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione.
xrtlpzc PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo.
Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te.
Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordina
PQE Group è affermata in questo settore dal **, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.
Per candidarsi, è sufficiente leggere la seguente descrizione del lavoro e assicurarsi di allegare i documenti pertinenti.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.
L'occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico.
Per un nostro importante cliente, siamo alla ricerca di un/una Specialty Pharma & Consumer Program Owner con Senior Experience nella gestione di programmi globali di aggiornamento regolatorio e di lifecycle management di prodotti farmaceutici già registrati, da inserire nel nostro Team di Regolatorio.
La posizione prevede la responsabilità end-to-end su programmi complessi, sviluppati a partire da esigenze di compliance regolatoria (CMC, Qualità, Regulatory e, progressivamente, ambito Clinico).
L'obiettivo del ruolo è garantire la ri-registrazione dei prodotti nei Paesi di origine, assicurare la continuità commerciale e contribuire al rafforzamento del profilo di prodotto nel medio-lungo periodo.
Responsabilità:
Gestione end to end di programmi regolatori complessi, dalla definizione della strategia alla riregistrazione nei Paesi di origine.
Coordinamento di progetti multicountry ad alta complessità (fino a 50+ mercati).
Conduzione di gap analysis e remediation in ambito CMC e Qualità.
Definizione della strategia di variazione regolatoria e pianificazione delle submission.
Coordinamento operativo tra Regulatory Affairs, CMC, Quality, Clinical, Produzione e Supply Chain.
Interfaccia diretta con il Senior Management per avanzamento, rischi, priorità e budgetGestione del budget di programma e allocazione delle risorse.
Supervisione di attività di sviluppo prodotto, miglioramento formulativo e technology transfer.
Gestione di CDMO e partner esterni (sviluppo, lotti pilota, studi di stabilità).
Identificazione e gestione dei rischi regolatori, tecnici e operativi.
La posizione opera all'intersezione tra Qualità, CMC, Regulatory Affairs e strategia di prodotto.
Il ruolo non si limita alla remediation regolatoria, ma mira a garantire che ogni programma produca un prodotto aggiornato, solido e sostenibile, trattato come un'iniziativa integrata e non come una somma di attività funzionali separate.
Estremamente richiesto un approccio Business Development.
Requisiti:
Laurea avanzata (MSc / PhD) in discipline scientifiche.
Solida esperienza in Regulatory Affairs, CMC e lifecycle management in contesti internazionali.
Esperienza concreta su procedure EMA, FDA, MRP/DCP, variazioni e rinnovi.
Forte capacità di program e project management.
Almeno 8-10 anni di esperienza nel contesto.
Inglese fluente, Spagnolo Nice to have.
Approccio Business Development.
Mobilità e trasferte:Disponibilità a coprire in giornata i clienti più prossimi (è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo)Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda)La nostra offerta:Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e TerziarioRetribuzione annua lorda a partire da: ****€Travel premio per missioni presso i clienti anche per attività in giornataBuoni pastoAssicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoriaSede di assunzione: Una delle nostre sedi più prossimeProssimi PassiDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale.
Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni.
In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta.
In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.
Lavorare in PQE GroupCome membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione.
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