Senior Validation Specialist
Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
Prima di candidarsi per questo ruolo, la preghiamo di leggere le seguenti informazioni su questa opportunità, riportate di seguito.
InPQE Grouptrasformiamo la compliance in un motore di vera innovazione.
Con oltre25 anni di esperienza, migliaia di progetti realizzati in tutto il mondo e un ruolo di riferimento globale nei servizi diCommissioning, Qualification & Validation (CQV), collaboriamo ogni giorno con i principali player del settore garantendoqualità, sicurezza ed efficienzaai massimi livelli.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
Progetti ad alto impatto:Lavorerai nel cuore delle attività divalidazione e qualifica, su un'ampia gamma di Equipment, Clean & Black Utilities e impianti in ambito Sterile, API, Biotech, Bulk e Solidi Orali,contribuendo direttamente al successo di progetti complessi e strategici.
Innovazione tecnologica:adottiamo unapproccio risk-basede integrato, potenziato da strumentiAI-drivenche ottimizzano i processi e riducono costi e rischi e aumentano l'efficienza operativa.
Crescita continua:Investiamo sulle persone conformazione avanzata, aggiornamento costante sulle normative globali e un solidotraining on the job, che ti permetterà di crescere rapidamente affrontando sfide reali ogni giorno che metteranno alla prova le tue competenze.
Un ambiente che valorizza le persone:lavorerai in un team dinamico, multiculturale e interdisciplinare, con reali opportunità di crescita sia tecnica che gestionale.
Il nostro teamCQVè in resistente espansione nel Centro Italia, spinto da un mercato che richiede sempre più qualità e specializzazione.
Per supportare questa crescita siamo alla ricerca di nuoviValidation Managerche seguano i nostri clienti suToscana, Emilia Romagna e Lazio.
Responsabilità:
Coordinare e supervisionare le attività diCommissioning, Qualification & Validation (CQV) in ambito GMP, garantendo il rispetto delle tempistiche e degli obiettivi di progetto
Gestire le risorse assegnate, fornendo supporto tecnico e indirizzo metodologico durante le attività operative
Supportare ladefinizione dei requisiti utente (URS)e la revisione della documentazione tecnica dei fornitori, incluse FS, HDS e SDS
Redigere e revisionare la documentazione CQV, inclusi Validation Plan, DQ, Risk Assessment, Traceability Matrix, protocolli e report di qualifica
Pianificare e coordinare leattività di FAT (Factory Acceptance Testing), SAT (Site Acceptance Testing), IQ, OQ e PQ,supervisionando l'esecuzione dei test e intervenendo direttamente quando necessario
Partecipare attivamente alle attività di commissioning, testing e qualifica in campo, mantenendo un approccio operativo e hands?on
Gestire problematiche tecniche, anomalie e deviazioni emerse durante le attività di qualifica, collaborando con Engineering, Automation, Produzione, QA e fornitori
Garantire la conformità della documentazione e delle attività ai requisiti GMP, GAMP 5, Data Integrity e Good Documentation Practices (GDP)
Requisiti:
Almeno5 anni di esperienzanel Commissioning & Qualification farmaceutico.
Consolidata esperienza nel Commissioning, Qualification & Validation (CQV) in contesti farmaceutici GMP, con capacità di coordinamento tecnico e operativo di un team
Esperienza nellaqualifica di linee di confezionamento primario, secondario e terziario, linee di assemblaggio, sistemi di serializzazione e aggregazione, sistemi di movimentazione materiali e magazzini automatici
Esperienza nella gestione di nuove installazioni, modifiche e revamping di equipment e impianti
Esperienza nellagestione ed esecuzione di FAT e SAT, con capacità di revisione della documentazione tecnica e verifica della conformità degli equipment ai requisiti di progetto
Ottima conoscenza della documentazione CQV, inclusi URS, FS/HDS/SDS, DQ, Risk Assessment, Traceability Matrix e protocolli e report IQ/OQ/PQ
Buona conoscenza delle normative GMP e delle linee guida GAMP 5
Capacità di lettura e valutazione della documentazione tecnica meccanica, elettrica e di automazione, con competenze di troubleshooting e risoluzione delle criticità in campo
Diploma tecnico, laurea in discipline ingegneristiche o titolo equivalente
Mobilità e trasferte:
Disponibilità a coprire in giornata i clienti inToscana (è previsto rimborso chilometrico)
Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%.
Per trasferte si intendono missioni presso i clienti fuori regione che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa6 mesi l'anno.
xysqume
I viaggi sono organizzati generalmentedal lunedì al venerdìcon rientro nel fine settimana.
Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane
Prima di candidarsi per questo ruolo, la preghiamo di leggere le seguenti informazioni su questa opportunità, riportate di seguito.
InPQE Grouptrasformiamo la compliance in un motore di vera innovazione.
Con oltre25 anni di esperienza, migliaia di progetti realizzati in tutto il mondo e un ruolo di riferimento globale nei servizi diCommissioning, Qualification & Validation (CQV), collaboriamo ogni giorno con i principali player del settore garantendoqualità, sicurezza ed efficienzaai massimi livelli.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
Progetti ad alto impatto:Lavorerai nel cuore delle attività divalidazione e qualifica, su un'ampia gamma di Equipment, Clean & Black Utilities e impianti in ambito Sterile, API, Biotech, Bulk e Solidi Orali,contribuendo direttamente al successo di progetti complessi e strategici.
Innovazione tecnologica:adottiamo unapproccio risk-basede integrato, potenziato da strumentiAI-drivenche ottimizzano i processi e riducono costi e rischi e aumentano l'efficienza operativa.
Crescita continua:Investiamo sulle persone conformazione avanzata, aggiornamento costante sulle normative globali e un solidotraining on the job, che ti permetterà di crescere rapidamente affrontando sfide reali ogni giorno che metteranno alla prova le tue competenze.
Un ambiente che valorizza le persone:lavorerai in un team dinamico, multiculturale e interdisciplinare, con reali opportunità di crescita sia tecnica che gestionale.
Il nostro teamCQVè in resistente espansione nel Centro Italia, spinto da un mercato che richiede sempre più qualità e specializzazione.
Per supportare questa crescita siamo alla ricerca di nuoviValidation Managerche seguano i nostri clienti suToscana, Emilia Romagna e Lazio.
Responsabilità:
Coordinare e supervisionare le attività diCommissioning, Qualification & Validation (CQV) in ambito GMP, garantendo il rispetto delle tempistiche e degli obiettivi di progetto
Gestire le risorse assegnate, fornendo supporto tecnico e indirizzo metodologico durante le attività operative
Supportare ladefinizione dei requisiti utente (URS)e la revisione della documentazione tecnica dei fornitori, incluse FS, HDS e SDS
Redigere e revisionare la documentazione CQV, inclusi Validation Plan, DQ, Risk Assessment, Traceability Matrix, protocolli e report di qualifica
Pianificare e coordinare leattività di FAT (Factory Acceptance Testing), SAT (Site Acceptance Testing), IQ, OQ e PQ,supervisionando l'esecuzione dei test e intervenendo direttamente quando necessario
Partecipare attivamente alle attività di commissioning, testing e qualifica in campo, mantenendo un approccio operativo e hands?on
Gestire problematiche tecniche, anomalie e deviazioni emerse durante le attività di qualifica, collaborando con Engineering, Automation, Produzione, QA e fornitori
Garantire la conformità della documentazione e delle attività ai requisiti GMP, GAMP 5, Data Integrity e Good Documentation Practices (GDP)
Requisiti:
Almeno5 anni di esperienzanel Commissioning & Qualification farmaceutico.
Consolidata esperienza nel Commissioning, Qualification & Validation (CQV) in contesti farmaceutici GMP, con capacità di coordinamento tecnico e operativo di un team
Esperienza nellaqualifica di linee di confezionamento primario, secondario e terziario, linee di assemblaggio, sistemi di serializzazione e aggregazione, sistemi di movimentazione materiali e magazzini automatici
Esperienza nella gestione di nuove installazioni, modifiche e revamping di equipment e impianti
Esperienza nellagestione ed esecuzione di FAT e SAT, con capacità di revisione della documentazione tecnica e verifica della conformità degli equipment ai requisiti di progetto
Ottima conoscenza della documentazione CQV, inclusi URS, FS/HDS/SDS, DQ, Risk Assessment, Traceability Matrix e protocolli e report IQ/OQ/PQ
Buona conoscenza delle normative GMP e delle linee guida GAMP 5
Capacità di lettura e valutazione della documentazione tecnica meccanica, elettrica e di automazione, con competenze di troubleshooting e risoluzione delle criticità in campo
Diploma tecnico, laurea in discipline ingegneristiche o titolo equivalente
Mobilità e trasferte:
Disponibilità a coprire in giornata i clienti inToscana (è previsto rimborso chilometrico)
Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%.
Per trasferte si intendono missioni presso i clienti fuori regione che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa6 mesi l'anno.
xysqume
I viaggi sono organizzati generalmentedal lunedì al venerdìcon rientro nel fine settimana.
Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane