Global Regulatory Affairs Senior Specialist
European Union North America Middle East (GCC/MENA) Africa Asia-Pacific (APAC) China (NMPA) JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Senior Specialist (JSB. SRF.26.023) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs . Chi siamo: con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. Il ruolo: la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 6 anni di esperienza nella gestione di attività regolatorie a livello internazionale, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche. La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi. E’ richiesta esperienza regolatoria in almeno una delle seguenti aree geografiche: European Union North America Latin America (LATAM) Middle East (GCC/MENA) Africa Asia-Pacific (APAC) China (NMPA) Responsabilità principali: gestire autonomamente progetti regolatori complessi, coordinando attività e stakeholder interni ed esterni; monitorare le milestone di progetto; definire e implementare strategie regolatorie globali per conto dei clienti; fornire consulenza regolatoria durante l'intero ciclo di vita dei prodotti; preparare,
revisionare e gestire la documentazione regolatoria; interfacciarsi con Autorità Competenti e partner internazionali quando richiesto; affiancare e supportare le risorse più junior del team, fungendo da riferimento tecnico e contribuendo alla loro crescita professionale; collaborare con team multidisciplinari per garantire il raggiungimento degli obiettivi progettuali; monitorare l’evoluzione normativa e valutarne l’impatto sulle attività regolatorie; gestire documentazione tramite sistemi RIMS (es. Veeva Vault). Costituiscono un plus esperienza in Regulatory Publishing (e CTD, submission management); esperienza in ambito CMC Regulatory Affairs; esperienza in altre aree geografiche diverse da quelle sopra citate. Requisiti richiesti dal ruolo: laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia); almeno 6 anni di esperienza in ambito Global Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco; conoscenza approfondita dei requisiti regolatori di almeno uno dei mercati sopra indicati; esperienza nella gestione di progetti regolatori internazionali: procedure di registrazione e attività di LCM in UE e/o mercati extra-UE; esperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault); ottima conoscenza dell’inglese (scritto e parlato); capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni; eccellenti doti relazionali,
organizzative e di project management; disponibilità a trasferte sul territorio nazionale. Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli. Cosa offriamo RAL a partire da € 40.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emergenti durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta; Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. Benefit & Work-Life Balance 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato; 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche; Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali; Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; Formazione specialistica e crescita professionale. Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work‑life balance, attraverso una politica di smart working , flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità . La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.
revisionare e gestire la documentazione regolatoria; interfacciarsi con Autorità Competenti e partner internazionali quando richiesto; affiancare e supportare le risorse più junior del team, fungendo da riferimento tecnico e contribuendo alla loro crescita professionale; collaborare con team multidisciplinari per garantire il raggiungimento degli obiettivi progettuali; monitorare l’evoluzione normativa e valutarne l’impatto sulle attività regolatorie; gestire documentazione tramite sistemi RIMS (es. Veeva Vault). Costituiscono un plus esperienza in Regulatory Publishing (e CTD, submission management); esperienza in ambito CMC Regulatory Affairs; esperienza in altre aree geografiche diverse da quelle sopra citate. Requisiti richiesti dal ruolo: laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia); almeno 6 anni di esperienza in ambito Global Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco; conoscenza approfondita dei requisiti regolatori di almeno uno dei mercati sopra indicati; esperienza nella gestione di progetti regolatori internazionali: procedure di registrazione e attività di LCM in UE e/o mercati extra-UE; esperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault); ottima conoscenza dell’inglese (scritto e parlato); capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni; eccellenti doti relazionali,
organizzative e di project management; disponibilità a trasferte sul territorio nazionale. Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli. Cosa offriamo RAL a partire da € 40.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emergenti durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta; Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. Benefit & Work-Life Balance 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato; 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche; Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali; Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; Formazione specialistica e crescita professionale. Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work‑life balance, attraverso una politica di smart working , flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità . La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.