Senior Consultant Dell'Area Gcp
Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona, seleziona Senior Consultant dell'area GCP per realtà operante nel settore della consulenza tecnico?regolatoria.
Di cosa ti occuperai Definizione della strategia di validazione insieme al cliente
Coordinamento delle attività di progetto
Revisione dei deliverable e affiancamento delle colleghe e dei colleghi junior
Supporto e gestione degli preparazione di audit
Validazione di sistemi computerizzati in ambito GCP e Gx P
Risk assessment e gap analysis
Redazione e revisione della documentazione di validazione e delle procedure CSV
Garanzia della conformità ai principi di Data Integrity
Gestione di deviazioni, CAPA e change control Cosa cerchiamo Laurea in discipline scientifiche (ad esempio Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica)
Esperienza in CSV in ambito GCP: oltre 5 anni per il ruolo senior
Conoscenza di 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11,
principi ALCOA+. ICH E6(R3), e linee guida GAMP 5
Esperienza su sistemi con sistemi e TMF, CTMS, EDC o e QMS,
Conoscenza dei processi di ricerca clinica
Buona capacità di redazione di documentazione tecnica
Buona conoscenza della lingua inglese Cosa offriamo Contratto a tempo pieno con orario flessibile
ccnl Chimico Farmaceutico * 13 mensilità
RAL ***** K + welfare, premio di produzione
Percorso di formazione e crescita, aggiornamento continuo in ambito soft skill, normative e competenze tecniche
Ambiente giovane e collaborativo Sede e modalità:
Home base, modalità mista smartworking, Lavoro in sede a Verona e presso i clienti.
Retribuzione lorda mensile full time EUR **** - EUR ****
Di cosa ti occuperai Definizione della strategia di validazione insieme al cliente
Coordinamento delle attività di progetto
Revisione dei deliverable e affiancamento delle colleghe e dei colleghi junior
Supporto e gestione degli preparazione di audit
Validazione di sistemi computerizzati in ambito GCP e Gx P
Risk assessment e gap analysis
Redazione e revisione della documentazione di validazione e delle procedure CSV
Garanzia della conformità ai principi di Data Integrity
Gestione di deviazioni, CAPA e change control Cosa cerchiamo Laurea in discipline scientifiche (ad esempio Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica)
Esperienza in CSV in ambito GCP: oltre 5 anni per il ruolo senior
Conoscenza di 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11,
principi ALCOA+. ICH E6(R3), e linee guida GAMP 5
Esperienza su sistemi con sistemi e TMF, CTMS, EDC o e QMS,
Conoscenza dei processi di ricerca clinica
Buona capacità di redazione di documentazione tecnica
Buona conoscenza della lingua inglese Cosa offriamo Contratto a tempo pieno con orario flessibile
ccnl Chimico Farmaceutico * 13 mensilità
RAL ***** K + welfare, premio di produzione
Percorso di formazione e crescita, aggiornamento continuo in ambito soft skill, normative e competenze tecniche
Ambiente giovane e collaborativo Sede e modalità:
Home base, modalità mista smartworking, Lavoro in sede a Verona e presso i clienti.
Retribuzione lorda mensile full time EUR **** - EUR ****