Senior Regulatory Affairs Specialist
Luogo di lavoro:FirenzeProfiloAdecco Lifescience è alla ricerca di un/a:Senior Regulatory Affairs Specialist
- ItaliaLa azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestionestudi clinici e sviluppo software.
La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazioResponsabilitàstrategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n.
10 del **collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)gestire carenza e Sunset Clause.preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL,
convegni e congressi); gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici; supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.
Skill e ProfessionalitàREQUISITI:laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
Informazioni retributiveSEDE LAVORO:Il candidato potrà esprimere la propria preferenza tra la sede di: Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio
- smart working.
SI OFFRE:Contratto stabile in Staff Leasing con RAL tra €**,00 e €*
* in base all'esperienza, ccnl commercio, 14 mensilità.
Buoni pasto di € 7,00 per ogni giorno in presenza.20 ore retribuite di Tempo di Qualità all'anno (formazione, cultura, cinema...).8 ore annue riconosciute dall'azienda per visite mediche specialistiche; Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali.
I candidati, nel rispetto del D.
Lgs.
**, D.
Lgs ** e D.
Lgs **, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. **).
Adecco Italia S.
P.
A. (Aut. Min. Prot. N.-SG del **).
#J-***-Ljbffr
- ItaliaLa azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestionestudi clinici e sviluppo software.
La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazioResponsabilitàstrategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n.
10 del **collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)gestire carenza e Sunset Clause.preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL,
convegni e congressi); gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici; supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.
Skill e ProfessionalitàREQUISITI:laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
Informazioni retributiveSEDE LAVORO:Il candidato potrà esprimere la propria preferenza tra la sede di: Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio
- smart working.
SI OFFRE:Contratto stabile in Staff Leasing con RAL tra €**,00 e €*
* in base all'esperienza, ccnl commercio, 14 mensilità.
Buoni pasto di € 7,00 per ogni giorno in presenza.20 ore retribuite di Tempo di Qualità all'anno (formazione, cultura, cinema...).8 ore annue riconosciute dall'azienda per visite mediche specialistiche; Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali.
I candidati, nel rispetto del D.
Lgs.
**, D.
Lgs ** e D.
Lgs **, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. **).
Adecco Italia S.
P.
A. (Aut. Min. Prot. N.-SG del **).
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