Regulatory Affairs Assistant
Descrizione aziendaSynergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:REGULATORY AFFAIRS ASSISTANTIn qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l'RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei; registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano; gestione di reclami, NC, incident (vigilanza); gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing; ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche; raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione, raccolta, analisi questionari); verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.
Requisitilaurea ad indirizzo tecnico
- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia,
chimica o medicina)1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)buona conoscenza della lingua inglese; buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERPconoscenza del Regolamento UE ** e successive modifiche e della norma ISO *; Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.
Altre informazioniORARIO DI LAVORO: Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata adattabile.
INQUADRAMENTO E STIPENDIO: contratto tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, CCNL Metalmeccanica -RAL *K, (da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8€ + welfareLuogo di lavoro: Cormano(MI)L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ** e dei Dlgs ** e ** e della PdR **.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.
UE **.
Aut.
Min.
Prot.
N. *
* – SG del 16/12/2004#J-***-Ljbffr
Requisitilaurea ad indirizzo tecnico
- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia,
chimica o medicina)1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)buona conoscenza della lingua inglese; buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERPconoscenza del Regolamento UE ** e successive modifiche e della norma ISO *; Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.
Altre informazioniORARIO DI LAVORO: Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata adattabile.
INQUADRAMENTO E STIPENDIO: contratto tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, CCNL Metalmeccanica -RAL *K, (da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8€ + welfareLuogo di lavoro: Cormano(MI)L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ** e dei Dlgs ** e ** e della PdR **.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.
UE **.
Aut.
Min.
Prot.
N. *
* – SG del 16/12/2004#J-***-Ljbffr