Validation Specialist Associate (Data & Compliance)
ProductLife Group (PLG) una societ globale di consulenza e outsourcing nel settore delle Life Sciences che offre competenze specialistiche nelle aree di Sviluppo del Prodotto, Accesso al Mercato e al Paziente, Affari Regolatori, Safety & Vigilance, Engineering e Trasformazione Digitale. Il Gruppo ha sede centrale a Parigi e opera a livello internazionale attraverso affiliate presenti in tutto il mondo, con team distribuiti nelle principali regioni, tra cui Nord America, Europa e APAC. Stiamo cercando un/una Validation Specialist Associate in Data & Compliance, con sede a Milano , che entrer a far parte del nostro CoE Engineering Data & Compliance Service Line.
La risorsa sar coinvolta in progetti di consulenza per clienti del settore Life Sciences e si occuper principalmente di attivit di Computerized System Validation (CSV), IT Compliance e Data Integrity.
La posizione richiede la presenza sul territorio per lo svolgimento di attivit on-site e la disponibilit a effettuare trasferte . Esecuzione di attivit di Computerized System Validation (CSV) e validazione di applicazioni software nell ambito di progetti cliente. Preparazione, revisione e gestione della documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, User Requirements Specification, protocolli IQ/OQ/PQ e Validation Report.
Supporto ai clienti nel garantire la conformit ai requisiti di Data Integrity, secondo i principi ALCOA+ e le normative applicabili. Svolgimento delle attivit nel rispetto dei requisiti GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Formazione ed esperienza richieste Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Information Technology, Scienze della vita, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o discipline affini.
Circa 2 anni di esperienza competente in attivit di validazione, IT Compliance o Data Integrity in contesti regolamentati. Esperienza nel ciclo di vita della Computerized System Validation e nelle relative metodologie. Esperienza nella preparazione e gestione della documentazione di validazione.
Lingue richieste Ottima conoscenza della lingua italiana. Inglese di livello B2 o superiore. Conoscenza delle normative GxP e dei requisiti GMP applicabili ai sistemi computerizzati. Buona conoscenza di GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Conoscenza del ciclo di vita e delle metodologie di Computerized System Validation. Conoscenza dei principi di Data Integrity e ALCOA+. Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Word, Excel e PowerPoint.
Capacit di collaborare efficacemente con clienti e stakeholder coinvolti nei progetti.
Retribuzione annua lorda indicativa di 30.000-35.000 . La retribuzione finale sar determinata sulla base dell esperienza, delle competenze e delle qualifiche della persona selezionata, oltre che delle politiche retributive interne e delle normative applicabili in materia di trasparenza e parit retributiva. Modalit di lavoro ibrida in base alle esigenze progettuali.
Inserimento in un contesto internazionale e dinamico, con l opportunit di lavorare su progetti di consulenza nel settore Life Sciences.
La risorsa sar coinvolta in progetti di consulenza per clienti del settore Life Sciences e si occuper principalmente di attivit di Computerized System Validation (CSV), IT Compliance e Data Integrity.
La posizione richiede la presenza sul territorio per lo svolgimento di attivit on-site e la disponibilit a effettuare trasferte . Esecuzione di attivit di Computerized System Validation (CSV) e validazione di applicazioni software nell ambito di progetti cliente. Preparazione, revisione e gestione della documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, User Requirements Specification, protocolli IQ/OQ/PQ e Validation Report.
Supporto ai clienti nel garantire la conformit ai requisiti di Data Integrity, secondo i principi ALCOA+ e le normative applicabili. Svolgimento delle attivit nel rispetto dei requisiti GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Formazione ed esperienza richieste Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Information Technology, Scienze della vita, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o discipline affini.
Circa 2 anni di esperienza competente in attivit di validazione, IT Compliance o Data Integrity in contesti regolamentati. Esperienza nel ciclo di vita della Computerized System Validation e nelle relative metodologie. Esperienza nella preparazione e gestione della documentazione di validazione.
Lingue richieste Ottima conoscenza della lingua italiana. Inglese di livello B2 o superiore. Conoscenza delle normative GxP e dei requisiti GMP applicabili ai sistemi computerizzati. Buona conoscenza di GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Conoscenza del ciclo di vita e delle metodologie di Computerized System Validation. Conoscenza dei principi di Data Integrity e ALCOA+. Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Word, Excel e PowerPoint.
Capacit di collaborare efficacemente con clienti e stakeholder coinvolti nei progetti.
Retribuzione annua lorda indicativa di 30.000-35.000 . La retribuzione finale sar determinata sulla base dell esperienza, delle competenze e delle qualifiche della persona selezionata, oltre che delle politiche retributive interne e delle normative applicabili in materia di trasparenza e parit retributiva. Modalit di lavoro ibrida in base alle esigenze progettuali.
Inserimento in un contesto internazionale e dinamico, con l opportunit di lavorare su progetti di consulenza nel settore Life Sciences.