Regulatory Affairs Expert
Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
Scopra di più su questo ruolo leggendo le informazioni qui sotto, quindi invii la sua candidatura per essere preso/a in considerazione.
In PQE Group, la nostra divisione Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi.
Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere un'altra figura di Regulatory Affairs all'interno della nostra divisione che fornisca consulenza strategica in ambito Regolatorio, supporto nella gestione delle pratiche di registrazione e supervisione della conformità per medicinali destinati alla presentazione alle autorità sanitarie dell'Unione Europea, all'EMA e a Swissmedic.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà
La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionaliacquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionalegrazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilitàper adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
L'occasione di viaggiare a livello nazionale e internazionale.
Responsabilità:
Sviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e della Svizzera, inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici.
Supportare le attività regolatorie lungo l'intero ciclo di vita del prodotto,
dallo sviluppo al post-marketing.
Preparare, compilare e sottomettere domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) attraverso:
Procedure europee(centralizzata, decentralizzata e mutuo riconoscimento)
Procedure nazionali e internazionali
Procedure accelerate e line extensions
Procedure Swissmedicai sensi degli articoli 13 e 14 TPA per medicinali generici e biosimilari.
Gestire le attività relative all'etichettatura e alle informazioni sul prodotto, inclusi la predisposizione e la revisione diSmPC, PIL e artworkdel confezionamento.
Preparare e sottomettere richieste di designazione orfana e piani di indagine pediatrica (PIP), ove richiesto.
Preparare documentazione perScientific Advicee supportare leinterazioni con autoritàregolatorie nazionali e internazionali.
Eseguire gap analysis regolatorie e fornire supporto ai team cross-funzionali.
Supportare attività dilifecycle management, inclusi rinnovi e variazioni post-approvazione.
Gestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto, inclusa revisione e sviluppo di SmPC, PIL e materiali di confezionamento.
Condurre valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligenceper operazioni di licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio.
Supportarela fase nazionale AIFA:gestione delle attività successive all'approvazione UE,pagamento delle tariffe previste e presentazione della documentazione amministrativa ad AIFA, predisposizione e invio della documentazione tramite Farmastampati e coordinamento delle attività connesse alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Laurea in una disciplina scientifica(Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus
Almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs, nel settore farmaceutico o biotech.
Comprovata esperienza nella preparazione e presentazione didossier regolatori ad AIFA, EMA e Swissmedic (SWM).
Esperienza diretta nelleinterlocuzioni con AIFA, EMA e Swissmedic (SWM).
Conoscenza degli standard e dei sistemi per le sottomissioni elettroniche(eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink).
Ottime capacità analitiche, redazionali e comunicative, unite alla capacità di lavorare in autonomia in un contesto consulenziale.
xysqume
Ottima conoscenza della lingua inglese, richiesto almeno unlivello B2.
Mobilità e trasferte:
Disponibilità acoprire in giornata i clienti più prossimi(è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo)
Disponibilità a effettuaretrasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda)
La nostra offerta
Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
Retribuzione annua lorda a partire da: **€
Travel bonusper missioni presso i clienti anche per attività in giornata
Buoni pasto
Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
Sede di assunzione: Home Office o Una delle nostre sedi più prossime
#J-*-Ljbffr
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In PQE Group, la nostra divisione Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi.
Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere un'altra figura di Regulatory Affairs all'interno della nostra divisione che fornisca consulenza strategica in ambito Regolatorio, supporto nella gestione delle pratiche di registrazione e supervisione della conformità per medicinali destinati alla presentazione alle autorità sanitarie dell'Unione Europea, all'EMA e a Swissmedic.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà
La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionaliacquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionalegrazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilitàper adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
L'occasione di viaggiare a livello nazionale e internazionale.
Responsabilità:
Sviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e della Svizzera, inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici.
Supportare le attività regolatorie lungo l'intero ciclo di vita del prodotto,
dallo sviluppo al post-marketing.
Preparare, compilare e sottomettere domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) attraverso:
Procedure europee(centralizzata, decentralizzata e mutuo riconoscimento)
Procedure nazionali e internazionali
Procedure accelerate e line extensions
Procedure Swissmedicai sensi degli articoli 13 e 14 TPA per medicinali generici e biosimilari.
Gestire le attività relative all'etichettatura e alle informazioni sul prodotto, inclusi la predisposizione e la revisione diSmPC, PIL e artworkdel confezionamento.
Preparare e sottomettere richieste di designazione orfana e piani di indagine pediatrica (PIP), ove richiesto.
Preparare documentazione perScientific Advicee supportare leinterazioni con autoritàregolatorie nazionali e internazionali.
Eseguire gap analysis regolatorie e fornire supporto ai team cross-funzionali.
Supportare attività dilifecycle management, inclusi rinnovi e variazioni post-approvazione.
Gestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto, inclusa revisione e sviluppo di SmPC, PIL e materiali di confezionamento.
Condurre valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligenceper operazioni di licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio.
Supportarela fase nazionale AIFA:gestione delle attività successive all'approvazione UE,pagamento delle tariffe previste e presentazione della documentazione amministrativa ad AIFA, predisposizione e invio della documentazione tramite Farmastampati e coordinamento delle attività connesse alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Laurea in una disciplina scientifica(Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus
Almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs, nel settore farmaceutico o biotech.
Comprovata esperienza nella preparazione e presentazione didossier regolatori ad AIFA, EMA e Swissmedic (SWM).
Esperienza diretta nelleinterlocuzioni con AIFA, EMA e Swissmedic (SWM).
Conoscenza degli standard e dei sistemi per le sottomissioni elettroniche(eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink).
Ottime capacità analitiche, redazionali e comunicative, unite alla capacità di lavorare in autonomia in un contesto consulenziale.
xysqume
Ottima conoscenza della lingua inglese, richiesto almeno unlivello B2.
Mobilità e trasferte:
Disponibilità acoprire in giornata i clienti più prossimi(è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo)
Disponibilità a effettuaretrasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda)
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Retribuzione annua lorda a partire da: **€
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Buoni pasto
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