RESPONSABILE QUALITÀ – DISPOSITIVI MEDICI
IQM Selezione, società di head-hunting che da oltre 20 anni accompagna Aziende e Professionisti nella crescita con un approccio etico, consulenziale e fortemente attento al valore delle persone, ricerca per azienda cliente un/una:
RESPONSABILE QUALITÀ – DISPOSITIVI MEDICI
Responsabilità del ruolo La risorsa sarà responsabile della gestione, del mantenimento e del miglioramento del Sistema di Gestione Qualità aziendale, garantendo la conformità agli standard normativi applicabili al settore dei dispositivi medici.
In particolare, si occuperà di:
1. Gestione e miglioramento del Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485:2016 e Regolamento Europeo MDR (UE) 2017/745;
2. Supervisione e aggiornamento delle procedure, dei processi e della documentazione del Sistema Qualità;
3. Pianificazione e gestione degli audit interni ed esterni, interfacciandosi con organismi di certificazione, enti notificati e altri interlocutori coinvolti;
4. Gestione delle non conformità, analisi delle cause e definizione e monitoraggio delle azioni correttive e preventive (CAPA);
5. Collaborazione con le diverse funzioni aziendali per garantire la conformità dei processi di assemblaggio, collaudo e controllo dei dispositivi medici;
6. Supporto alle attività di gestione del rischio, sorveglianza post-commercializzazione e mantenimento della conformità regolatoria dei prodotti;
7. Monitoraggio degli indicatori di qualità, individuazione delle opportunità di miglioramento e promozione della cultura della qualità all'interno dell'organizzazione;
8.
Gestione dei rapporti con fornitori e partner esterni per gli aspetti relativi alla qualità e alla conformità dei prodotti.
Profilo desiderato
1. Laurea in Ingegneria Biomedica, Gestionale o altra disciplina tecnico-scientifica affine;
2. Esperienza consolidata di almeno 5 anni in ambito Quality Assurance e gestione dei Sistemi Qualità, preferibilmente maturata presso aziende produttrici di dispositivi medici;
3. Conoscenza approfondita della norma ISO 13485:2016 e del Regolamento Europeo MDR (UE) 2017/745;
4. Esperienza nella gestione di audit, non conformità, azioni correttive e preventive e processi di miglioramento continuo;
5. Familiarità con le attività di gestione del rischio secondo ISO 14971, documentazione tecnica e requisiti regolatori del settore medicale;
6. Capacità di gestione autonoma del Sistema Qualità e di coordinamento delle attività con le diverse funzioni aziendali;
7. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, con particolare riferimento alla documentazione tecnica e normativa;
8. Ottime capacità organizzative, precisione, autorevolezza, attitudine alla mediazione e al problem solving, orientamento al risultato e predisposizione alla collaborazione;
9. Domicilio in provincia di Udine o disponibilità al trasferimento.
Inserimento: immediato. Sede di lavoro: Udine.
Inquadramento e retribuzione: contratto di lavoro subordinato a tempo indeterminato, full-time, con adeguato periodo di prova. Retribuzione indicativa compresa tra 45.000 e 50.000 euro di RAL , da definire sulla base dell'esperienza e delle competenze effettivamente maturate.
La selezione rispetta il principio delle pari occasione (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS.
RESPONSABILE QUALITÀ – DISPOSITIVI MEDICI
Responsabilità del ruolo La risorsa sarà responsabile della gestione, del mantenimento e del miglioramento del Sistema di Gestione Qualità aziendale, garantendo la conformità agli standard normativi applicabili al settore dei dispositivi medici.
In particolare, si occuperà di:
1. Gestione e miglioramento del Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485:2016 e Regolamento Europeo MDR (UE) 2017/745;
2. Supervisione e aggiornamento delle procedure, dei processi e della documentazione del Sistema Qualità;
3. Pianificazione e gestione degli audit interni ed esterni, interfacciandosi con organismi di certificazione, enti notificati e altri interlocutori coinvolti;
4. Gestione delle non conformità, analisi delle cause e definizione e monitoraggio delle azioni correttive e preventive (CAPA);
5. Collaborazione con le diverse funzioni aziendali per garantire la conformità dei processi di assemblaggio, collaudo e controllo dei dispositivi medici;
6. Supporto alle attività di gestione del rischio, sorveglianza post-commercializzazione e mantenimento della conformità regolatoria dei prodotti;
7. Monitoraggio degli indicatori di qualità, individuazione delle opportunità di miglioramento e promozione della cultura della qualità all'interno dell'organizzazione;
8.
Gestione dei rapporti con fornitori e partner esterni per gli aspetti relativi alla qualità e alla conformità dei prodotti.
Profilo desiderato
1. Laurea in Ingegneria Biomedica, Gestionale o altra disciplina tecnico-scientifica affine;
2. Esperienza consolidata di almeno 5 anni in ambito Quality Assurance e gestione dei Sistemi Qualità, preferibilmente maturata presso aziende produttrici di dispositivi medici;
3. Conoscenza approfondita della norma ISO 13485:2016 e del Regolamento Europeo MDR (UE) 2017/745;
4. Esperienza nella gestione di audit, non conformità, azioni correttive e preventive e processi di miglioramento continuo;
5. Familiarità con le attività di gestione del rischio secondo ISO 14971, documentazione tecnica e requisiti regolatori del settore medicale;
6. Capacità di gestione autonoma del Sistema Qualità e di coordinamento delle attività con le diverse funzioni aziendali;
7. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, con particolare riferimento alla documentazione tecnica e normativa;
8. Ottime capacità organizzative, precisione, autorevolezza, attitudine alla mediazione e al problem solving, orientamento al risultato e predisposizione alla collaborazione;
9. Domicilio in provincia di Udine o disponibilità al trasferimento.
Inserimento: immediato. Sede di lavoro: Udine.
Inquadramento e retribuzione: contratto di lavoro subordinato a tempo indeterminato, full-time, con adeguato periodo di prova. Retribuzione indicativa compresa tra 45.000 e 50.000 euro di RAL , da definire sulla base dell'esperienza e delle competenze effettivamente maturate.
La selezione rispetta il principio delle pari occasione (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS.