Quality Engineer - IT Compliance - Pharma
Akkodis è un leader globale nel mercato dell’ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l’innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario.
Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality;, Advanced therapies, training GxP. Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di: Quality Engineer - IT Compliance - Pharma Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 500 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee.
Prenderai parte ad attività di Computer System Validation in contesti Life Science regolamentati, collaborando con il team di progetto e con le figure di riferimento del cliente. Ti occuperai della predisposizione della documentazione di validazione,
nell’esecuzione dei test e nel mantenimento della compliance dei sistemi computerizzati. Supporto alla validazione del sistema IBM Maximo Supporto alle attività di Computer System Validation (CSV) Preparazione e revisione della documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirement Specification (URS), Functional/Design Specification, ove applicabile, Risk Assessment (RA), IQ/OQ/PQ Protocol e Report, Traceability Matrix Supporto all’esecuzione dei test di validazione e raccolta delle relative evidenze Supporto nella gestione di deviazioni e anomalie emerse durante le attività di testing/validation Partecipazione a meeting tecnici e di progetto con il cliente Supporto alle attività di change control, Data Integrity e mantenimento dello stato validato dei sistemi Collaborazione con le funzioni QA, IT e Business coinvolte nei progetti Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche o ingegneristiche, ad esempio CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Biomedica, Gestionale o discipline affini Esperienza di 1–3 anni in Computer System Validation in contesti Pharma, Medical Device o Life Science GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11,
Data Integrity Familiarità con documentazione GMP e attività di testing/validation Ottima conoscenza della lingua italiana e buona conoscenza della lingua inglese Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office Esperienza, anche iniziale, su sistemi enterprise o GxP quali IBM Maximo, MES, LIMS, SCADA, Historian, CDS o SAP Esperienza nell’utilizzo di tool di digital validation come Kneat o ValGenesis Esperienza pregressa presso aziende Pharma o Medical Device Flessibilità e disponibilità a operare presso sedi cliente Tempo indeterminato, CCNL Commercio RAL compresa tra i 29.000€ ed i 33.000€, in base alle competenze della persona Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits Ci impegniamo ogni giorno a costruire un ambiente di lavoro in cui ogni persona possa sentirsi accolta, rispettata e valorizzata, indipendentemente da età, genere, abilità, esperienza, cultura, orientamento sessuale, religione, disabilità o background socioeconomico.
Tutte le nostre offerte di lavoro sono aperte anche a persone con disabilità, in conformità con la Legge 68⁄99 , e il nostro obiettivo è garantire un processo di selezione equo, accessibile e rispettoso delle esigenze individuali. Per offrirti la migliore esperienza possibile durante il percorso di candidatura, ti invitiamo a segnalarci eventuali necessità specifiche legate alla tua disabilità, così da poter predisporre i giusti supporti e garantire un’interazione serena e inclusiva.
Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality;, Advanced therapies, training GxP. Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di: Quality Engineer - IT Compliance - Pharma Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 500 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee.
Prenderai parte ad attività di Computer System Validation in contesti Life Science regolamentati, collaborando con il team di progetto e con le figure di riferimento del cliente. Ti occuperai della predisposizione della documentazione di validazione,
nell’esecuzione dei test e nel mantenimento della compliance dei sistemi computerizzati. Supporto alla validazione del sistema IBM Maximo Supporto alle attività di Computer System Validation (CSV) Preparazione e revisione della documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirement Specification (URS), Functional/Design Specification, ove applicabile, Risk Assessment (RA), IQ/OQ/PQ Protocol e Report, Traceability Matrix Supporto all’esecuzione dei test di validazione e raccolta delle relative evidenze Supporto nella gestione di deviazioni e anomalie emerse durante le attività di testing/validation Partecipazione a meeting tecnici e di progetto con il cliente Supporto alle attività di change control, Data Integrity e mantenimento dello stato validato dei sistemi Collaborazione con le funzioni QA, IT e Business coinvolte nei progetti Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche o ingegneristiche, ad esempio CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Biomedica, Gestionale o discipline affini Esperienza di 1–3 anni in Computer System Validation in contesti Pharma, Medical Device o Life Science GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11,
Data Integrity Familiarità con documentazione GMP e attività di testing/validation Ottima conoscenza della lingua italiana e buona conoscenza della lingua inglese Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office Esperienza, anche iniziale, su sistemi enterprise o GxP quali IBM Maximo, MES, LIMS, SCADA, Historian, CDS o SAP Esperienza nell’utilizzo di tool di digital validation come Kneat o ValGenesis Esperienza pregressa presso aziende Pharma o Medical Device Flessibilità e disponibilità a operare presso sedi cliente Tempo indeterminato, CCNL Commercio RAL compresa tra i 29.000€ ed i 33.000€, in base alle competenze della persona Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits Ci impegniamo ogni giorno a costruire un ambiente di lavoro in cui ogni persona possa sentirsi accolta, rispettata e valorizzata, indipendentemente da età, genere, abilità, esperienza, cultura, orientamento sessuale, religione, disabilità o background socioeconomico.
Tutte le nostre offerte di lavoro sono aperte anche a persone con disabilità, in conformità con la Legge 68⁄99 , e il nostro obiettivo è garantire un processo di selezione equo, accessibile e rispettoso delle esigenze individuali. Per offrirti la migliore esperienza possibile durante il percorso di candidatura, ti invitiamo a segnalarci eventuali necessità specifiche legate alla tua disabilità, così da poter predisporre i giusti supporti e garantire un’interazione serena e inclusiva.