Regulatory Affairs Specialist
Overview In questa posizione, garantirai la conformità normativa dei dispositivi medici, gestendo registrazioni e documentazione tecnica. Lavorerai a stretto contatto con sviluppo e produzione per assicurare l’aderenza alle norme europee e alle procedure interne. Supporterai audit, ispezioni e comunicazioni con le autorità regolatorie, contribuendo a un processo di qualità sicuro ed efficace. Potrai crescere in un contesto biomedical-oriented e centralizzato sulla conformità, con un resistente impatto sul lancio e sulla sicurezza dei prodotti. Responsabilità
* Gestire pratiche di registrazione e conformità presso autorità regolatorie
* Preparare e aggiornare documentazione tecnica e dossier di registrazione
* Monitorare normative nazionali ed europee e aggiornare procedure interne
* Collaborare con sviluppo e produzione per la conformità dei prodotti
* Gestire comunicazioni con autorità regolatorie e supportare audit e ispezioni
* Formare il personale interno sulle normative e procedure di compliance Requisiti fondamentali
* Esperienza minima di 2 anni nel Regulatory Affairs di dispositivi medici
* Conoscenza approfondita di MDR e IVDR e procedure di registrazione
* Capacità di redigere documentazione tecnica e dossier di registrazione
* Ottima conoscenza dell’inglese (scritta e parlata)
* Teamwork, attenzione ai dettagli e problem solving
* Certificazioni professionali nel Regulatory Affairs rappresentano un plus
* lavoro di squadra
* attenzione ai dettagli
* problem solving
* conoscenza MDR/IVDR e registrazione dispositivi medici
* redazione documentazione tecnica
* gestione dossier di registrazione
* Gestire pratiche di registrazione e conformità presso autorità regolatorie
* Preparare e aggiornare documentazione tecnica e dossier di registrazione
* Monitorare normative nazionali ed europee e aggiornare procedure interne
* Collaborare con sviluppo e produzione per la conformità dei prodotti
* Gestire comunicazioni con autorità regolatorie e supportare audit e ispezioni
* Formare il personale interno sulle normative e procedure di compliance Requisiti fondamentali
* Esperienza minima di 2 anni nel Regulatory Affairs di dispositivi medici
* Conoscenza approfondita di MDR e IVDR e procedure di registrazione
* Capacità di redigere documentazione tecnica e dossier di registrazione
* Ottima conoscenza dell’inglese (scritta e parlata)
* Teamwork, attenzione ai dettagli e problem solving
* Certificazioni professionali nel Regulatory Affairs rappresentano un plus
* lavoro di squadra
* attenzione ai dettagli
* problem solving
* conoscenza MDR/IVDR e registrazione dispositivi medici
* redazione documentazione tecnica
* gestione dossier di registrazione