Csv Specialist Mid/Senior
Siamo alla ricerca di un/una figuraMidtoSenior CSV Specialist(Computerised System Validation) da inserire nel nostro team per attività di consulenza presso clienti nel settore Life Sciences.
Il candidato ideale avrà la responsabilità di:
Definire e guidare le strategie di convalida per sistemi computerizzati complessi a supporto di impianti e processi regolamentati, assicurandone la conformità e la Data Integrity lungo l'intero ciclo di vita.
Operare come punto di riferimento tecnico e strategico per gli stakeholder e la direzione aziendale, supervisionando e coordinando le attività operative di progetto.
Dettagli della posizione
Dettagli della posizione:
Sede di lavoro principale: Prov.
Imola
Tipo di contratto: Contratto a tempo indeterminato
Orario di lavoro: Lun-Ven 9-18
Salary Range: RAL da ****** a € ******, più welfare + premi di performance secondo il regolamento aziendale
Principali responsabilità:
Definire le strategie di convalida e gestire Change Control e Periodic Review di sistemi computerizzati.
Condurre Impact e Risk Assessment (GAMP / Data Integrity) e piani di qualifica IT/OT.
Redigere e approvare la documentazione di convalida (Validation Plan, Report, URS, specifiche FS/DS).
Redigere e approvare la documentazione di convalida (Validation Plan, Report, URS, specifiche FS/DS).
Redigere e approvere la documentazione di convalida (Validation Plan, Report, URS, specifiche FS/DS).
Requisiti minimi richiesti:
Esperienza consolidata nell'ambito della consulenza in ambiente Life Science
Ottima conoscenza di standard GxP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 e EUDRALEX Annex 11.
Esperienza consolidata nella redazione e revisione di documentazione tecnica regolamentata.
Autonomia organizzativa e capacità di gestione delle priorità su commesse complesse.
Forti doti relazionali e capacità di interfacciarsi con team multidisciplinari e direzione.
Inglese e italiano fluenti (livello C1 o superiore), sia scritto che parlato.
Esperienza nella convalida di sistemi applicativi specifici quali MES, LIMS, ERP, DCS e SCADA.
Conoscenza delle relazioni tra le architetture IT/OT e i sistemi computerizzati
Familiarità con ambienti Cloud e soluzioni SaaS in contesti regolamentati.
Conoscenza dei principi di cybersecurity applicati ai sistemi computerizzati in ambito GxP.
Esperienza nell'utilizzo di strumenti di gestione documentale elettronica (EDMS) e sistemi di gestione del ciclo di vita dei sistemi.
Conoscenza delle metodologie Computer Software Assurance (CSA).
Esperienza nella gestione di audit e ispezioni da parte di enti regolatori.
Ampia possibilità di sviluppo di carriera.
Orario flessibile e Smart Working.
Training formativi interni ed esterni all'azienda.
#J-*****-Ljbffr
Il candidato ideale avrà la responsabilità di:
Definire e guidare le strategie di convalida per sistemi computerizzati complessi a supporto di impianti e processi regolamentati, assicurandone la conformità e la Data Integrity lungo l'intero ciclo di vita.
Operare come punto di riferimento tecnico e strategico per gli stakeholder e la direzione aziendale, supervisionando e coordinando le attività operative di progetto.
Dettagli della posizione
Dettagli della posizione:
Sede di lavoro principale: Prov.
Imola
Tipo di contratto: Contratto a tempo indeterminato
Orario di lavoro: Lun-Ven 9-18
Salary Range: RAL da ****** a € ******, più welfare + premi di performance secondo il regolamento aziendale
Principali responsabilità:
Definire le strategie di convalida e gestire Change Control e Periodic Review di sistemi computerizzati.
Condurre Impact e Risk Assessment (GAMP / Data Integrity) e piani di qualifica IT/OT.
Redigere e approvare la documentazione di convalida (Validation Plan, Report, URS, specifiche FS/DS).
Redigere e approvare la documentazione di convalida (Validation Plan, Report, URS, specifiche FS/DS).
Redigere e approvere la documentazione di convalida (Validation Plan, Report, URS, specifiche FS/DS).
Requisiti minimi richiesti:
Esperienza consolidata nell'ambito della consulenza in ambiente Life Science
Ottima conoscenza di standard GxP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 e EUDRALEX Annex 11.
Esperienza consolidata nella redazione e revisione di documentazione tecnica regolamentata.
Autonomia organizzativa e capacità di gestione delle priorità su commesse complesse.
Forti doti relazionali e capacità di interfacciarsi con team multidisciplinari e direzione.
Inglese e italiano fluenti (livello C1 o superiore), sia scritto che parlato.
Esperienza nella convalida di sistemi applicativi specifici quali MES, LIMS, ERP, DCS e SCADA.
Conoscenza delle relazioni tra le architetture IT/OT e i sistemi computerizzati
Familiarità con ambienti Cloud e soluzioni SaaS in contesti regolamentati.
Conoscenza dei principi di cybersecurity applicati ai sistemi computerizzati in ambito GxP.
Esperienza nell'utilizzo di strumenti di gestione documentale elettronica (EDMS) e sistemi di gestione del ciclo di vita dei sistemi.
Conoscenza delle metodologie Computer Software Assurance (CSA).
Esperienza nella gestione di audit e ispezioni da parte di enti regolatori.
Ampia possibilità di sviluppo di carriera.
Orario flessibile e Smart Working.
Training formativi interni ed esterni all'azienda.
#J-*****-Ljbffr